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谢 谢！ 料--物料管理基础--合理储存 规定期限内使用： 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 料--物料管理基础--合理储存 仓储设施与定期养护： 仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。 料--物料管理基础--控制放行与发放接收 物料状态与控制： 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。 料--物料管理基础--控制放行与发放接收 物料发放和使用： 要点： 依据生产、包装指令发放。 发放领用复核，防止差错。 及时登记卡、账，便于追溯。 物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。 先进先出，近期先出。 料--物料管理基础--控制放行 成品放行： 成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。 料--物料管理基础--有效追溯 物料的编码系统： 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 包括： 物料代码。 物料批号。 产品批号。 料--物料管理基础--有效追溯 账卡物相符： 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。 货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 料--物料管理与生产--药品生产依据标准 药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。 料--物料管理与生产--药品生产依据标准 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 料--物料管理与生产—关键操作 称量投料与复核： 称量要求： 依据指令； 核对物料（按照指令的品名与数量）； 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）； 准确称量； 经过复核； 及时记录与标志。 料--物料管理与生产—关键操作 称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 料--物料管理与生产—关键操作 印字包装： 首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。 严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。 料--物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 处理原则： 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 法--法与文件 企业的法 包括外部法和内部法两种。 外部法：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。 内部法：各项规章制度、程序办法等。 法--法与文件 文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。 文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过滤到标准化管理。 法--文件管理 文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 法--如何使用文件 如何正确使用文件： 不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。 将文件放在工作时能随时查阅的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自复制和销毁文件。 通过程序修订，不得任意修改。 照章办事： 我们需要： 详细完整地记录操作过程。 可以提出制定或修订意见或申请。 我们不可以： 未经批准，不按文件执行； 随意涂改文件； 隐瞒实情，不真实记录。 法--如何使用文件 规范记录： 记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。 及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。 准确：按实际执行情