25退货药品管理制度00.docx

长江丰医药有限公司GSP管理文件文件名称退货药品管理制度文件编号SMP－025－00－2013文件类型管理制度编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门人事行政部执行日期发放部门质量、采购、销售、储运修订说明新建文件一、目的及依据为加强对退货药品的管理,杜绝发生差错,避免造成损失，根据《药品经营质量管理规范》（2012版）特制订本制度。二、范围适用于本公司购进退出和销后退回药品的管理。三、责任人质量管理部、采购部、销售部、储运部相关人员对本制度的实施负责。四、内容1.企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。2.销后退回药品：2.1销后退回药品的退货条件：2.1.1申请退回药品必须是本公司所销售。2.1.2退货药品分为正常退货和非正常退货两种情况处理，经公司审批同意方可接收销售退货。3、退货审批：3.1正常退货是指在药品售出一个月内的合格品退货，需经开票员确认售价、退货原因，签字方可退回。3.2非正常退货是指售出一个月以上合格药品、不合格品（包装破损、污染、包装标示不符合要求、内在质量问题）分别进行审核。3.3售出一个月以上的退货，经开票员、销售部经理、采购员同意，对于可能造成较大经济损失的，须经采购领导审批同意，销售人员方可接收退货。销售人员负责退货药品的促销，并对退货损失负责。3.4对于不合格品的退货，责任在我方，经开票员、销售部部长、采购员签字，质量管理员确认，方可退回。3.5收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。3.6对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。3.7验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。3.8销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《不合格药品、药品销毁管理制度》有关规定处理。3.9建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。3.7验收完毕，验收员填好 “药品销售退回验收清单”，保管员照单核对，根据验收结论，合格的入合格品库区，不合格的入不合格品区，退货记录保存5年。4.购进退出药品：4.1对于滞销、近效期、包装破损等无内在质量问题的在库药品，采购部应积极联系供商退出。4.2对于存在内在质量问题或假劣药品实行控制管理，封存不合格品区，不得退出。由质管部上报药监部门，按药监部门的处理意见，与供应商办理完索赔手续后，按程序进行报损销毁。5.退货责任：5.1除客户验收当场拒收外，销售退货必须征得本公司同意，方可退回。5.2销售人员必须密切关注客户采购本公司药品库存情况，对于责任在我方的退货，质管部、销售部要追查原因，及时改进，绩效考核要对责任人进行扣罚。带来经济损失的，视其金额大小，给以赔偿。5.3销后退回药品未经质量验收不得入库。5.4存在内在质量问题的药品，应在不合格品区实行控制管理，不得退出。