GSP规范 职责.doc

质量方针 放心的商品，满意的服务 以质量为生命，以信誉促发展 质量部门职责 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 2、组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行 3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理 4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作 6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 8、负责假劣药品的报告 9、负责药品质量查询 10、负责指导设定计算机系统质量控制功能 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新 12、组织验证、校准相关设施设备 13、负责药品召回的管理 14、负责药品不良反应的报告 15、组织质量管理体系的内审和风险评估 16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 18、协助开展质量管理教育和培训； 19、其他应当由质量管理部门履行的职责 采购部的职责 1、从合法的企业采购合法的药品 采购药品时应确定供货企业的法定资格及质量信誉，企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 1.1负责索取并初步查验供货单位加盖其公章原印章的以下资料： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 负责在微机中录入供货企业的基本信息包括供货单位、经营范围、各类证件的有效期等 1.2采购首营品种负责索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，并填写首营品种审批表负责在微机中录入首营品种的基本信息包括药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批准文号等 1.3采购进口药品前需索取进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件，《进口药品检验报告书》国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件、进口麻醉药品、精神药品，应有进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药材应有《进口药材批件》或注明已抽样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，上述复印件均需加盖供货单位的原印章或者质量管理原印章 1.4负责索取并查验供货单位销售人员的合法资格，索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或签名）的授权书及销售人员的身份证复印件，授权书应载明：授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码，对供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录。 2、负责与供货单位签订符合规定的质量保证协议 3、负责向供货单位在规定的时间内索取发票 3.1负责检查发票是否列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等内容，负责检查发票的印章和税号 3.2负责检查发票上的购销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致。负责与财务付款人员核对 4、负责在微机程序中建立采购记录 5、采购特殊管理药品时，严格按照国家有关规定执行 5.1采购特殊管理和专门管理的药品时，在购货合同上签订送货到门的条款，要求对方按照国家相关规定运输 5.2特殊管理和专门管理的药品不能采用现金交易 6、采购低温药品时，要严格控制温度 6.1在购货合同上，写清运输温度要求、运输时限等 6.2要求供货方提供在途温度证明，并现场导出数据 7、如因特殊情况需要采取直接方式购销药品时，要与供货单位签订专门的直调质量保证协议，并建立专门的采购记录 仓储部职责 1、对到货药品的品种、数量、运输方式、到货温度等进行核对和记录，通知验收 1.1按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 1.2药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 1.3冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 1.4收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验 2、负责根据药品的储藏要求放置相应的库房 3、负责对药品进行合理储存 3.1负责库房内温湿度的调控 3.2负责按照GSP要求堆码、