年产50万套生物体外诊断试剂技改项目可行性研究报告汇.doc

年产50万套生物体外诊断试剂 技改项目 可 行 性 研 究 报 告 安徽伊普诺康生物工程有限公司 目 录 第一章 总 论 1 1.1 项目概况 1 1.2 企业概况 1 1.3 项目提出的背景及必要性 4 1.4 可行性研究报告的编制范围 9 1.5 可行性研究成果概要 9 1.6可行性研究结论 11 笫二章 市场需求分析和建设规模 13 2.1 市场需求 13 2.2 建设规模与产品方案 15 笫三章 物料供应和仓贮 16 3.1 物料供应 16 3.2 仓 贮 17 笫四章 生产工艺与设备 18 4.1 生产工艺 18 4.2 主要设备选型 22 4.3 设备布置 25 笫五章 总图、建筑工程及运输 25 5.3 土建工程 27 5.4 运输 28 第六章 公用工程 28 6.1 供电工程 28 6.2 给水、排水 29 6.3 制冷 30 6.4 通风与空调 31 笫七章 环保、消防、安全卫生、节能与实施的规划 33 7.1 环境保护 33 7.2 消 防 37 7.3 劳动安全与工业卫生 37 7.4 节约能源 38 7. 5水土保持 39 7. 6体外诊断试剂生产质量管理规范按医疗器械实施规划 40 笫八章 生产组织与实施计划 42 8.1 生产组织 42 8.2 工作制度和劳动定员 43 8.3 人员培训 43 8.4 项目实施进度 43 笫九章 投资估算和资金筹措 44 9.1 投资估算 44 9.2 用款计划及资金筹措 46 第十章 财务效益分析 47 10.1 产品总成本费用估算 47 10.2 销售收入、税金与附加费用估算 48 10.3 财务效益测算 48 10.4 财务分析结论 49 附表1：产品名录 附表2：主要客户名录 第一章 总 论 1.1 项目概况 1.1.1项目名称 年产50万套的生物体外诊断试剂技改项目 1.1.2项目主办单位及负责人 项目主办单位：安徽伊普诺康生物工程有限公司 项目负责人：庄庆华 （法人代表） 联系电话：项目联系人：庄庆华 联系电话：1.2 企业概况 1.2.1具备该项目的工业化生产条件和技术力量 安徽伊普诺康生物工程有限公司（简称伊普诺康EPNKAN）创建于2011年，注册资金1000万元。公司的产品研发总部位于美国，是一家集体外诊断试剂研发、生产、销售及服务为一体的生物技术高新企业，公司自创立之初率先通过了质量管理体系认证，并与2012年通过了国家食品药品监督管理局质量管理体系认证。公司于2012年10月正式投产。 ????????伊普诺康拥有一支高技术人才的技术研发团队，技术人员占团队总人数的58% 。公司拥有与国际同步发展的技术研发体系、整体按GMP标准建造的厂房，完善的质量管理体系及良好的售后服务，先进的硬件和软件为生产高品质的产品提供更加坚实的基础，产品销售区域遍布全国。??? ??? 公司首期注册上市的产品有肝功能、肾功能、心肌标志物、脂类、糖类、特定蛋白类等六大类，现已取得61个品种的产品注册证；其中同型半胱氨酸（HCY）作 为公司的特色产品已经申报国家高新技术产品，公司同时也在申报高新技术企业，并已拿到与产品相关的多项专利。??? 伊普诺康以“科技创新，质量立业”为宗旨，注重人才的引进和培养，充分发挥技术人员的积极性和创造性，与国内外的科研机构、高等院校和供应商建立广泛和良好的合作关系，为公司的产品研发、质量提高和企业的持续发展提供源源不断的动力。 ??????①厂房场地 公司现位于合肥市包河工业区北京路与大连路西南角，公司占地面积 3000m2，建筑面积为2000m2，包括行政、生产车间、技术研发室、质检中心、仓库、销售中心和职工宿舍等，因规模太小，很难适应企业快速发展。 ②资金条件和资信情况 公司属有限责任公司，注册资金1000万元。 ③企业人员 公司现有职工85人，其中大专以上科技人员80人，占职工总数94%，直接从事研究开发人员10人，占职工总数12%，具有技术职称人员10人（高级职称2人，中级职称3人，初级职称5人。同时，聘请专家为公司高级技术顾问。员工严格按《企业技术标准》、《操作规程》等组织生产。 ④生产技术和生产设备 我公司和国内外科研院校长期科技合作交流，产品设计、生产工艺流程、安全操作规程和产品检测等能满足批量生产要求。现已取得《医疗器械生产企业许可证》证书。 现拥有先进的设备和仪器，包括日立全自动生化分析仪、紫外分光光度计、半自动化分析仪、超滤器、离心机等，可以满足生物技术诊断试剂生产要求。 该公司生产的体外诊断试剂产品现已取得61个产品注册证，均通过安徽省食品药品监督管理局和安徽合肥医疗器械检测中心严格