人体生物资料库与胚胎干细胞研究之法规陈建仁.ppt

人體生物資料庫與胚胎幹細胞研究之法規 陳建仁 人體生物資料庫管理條例中 華 民 國 99 年2 月3 日華 總 一 義 字 第 09900022481 號 人體生物資料庫管理條例於九十九年二月三日公布施行，本條例目的在於更有效管理我國相關生物醫學研究的人體生物資料庫(Biobank)，藉以維護國民資訊隱私權，提升生物醫學研究，並促進醫學科技發展。衛生署表示，許多基因醫藥研究發展顯示，大多數疾病的產生因素不是由單一基因決定，而是多種基因及環境因素共同影響所產生。目前先進國家正積極建置「生物資料庫(Biobank)」，以進行人類生物樣本蒐集與疾病危險因子研究，藉以發展預防疾病策略，及開發新藥與治療疾病的新方法。衛生署表示，生物資料庫設置應符合一定資格並經許可，其管理及運用並應建立倫理審查機制；生物檢體採集與參與者的保護，包含告知後同意、應告知事項、參與者死亡或喪失行為能力時，其生物檢體等的處理及參與者對於生物檢體、相關資訊、資料的閱覽權利限制等；生物資料庫的管理，包含安全規範、主動告知受害義務、任意退出與資料銷毀、必威体育官网网址義務及停止營運的處理；生物資料庫的運用，包含生物資料庫的使用範圍、內控機制、利益迴避及用途限制；另非以人口群或特定群體為基礎的生物醫學研究及其他醫學研究，其檢體採集及使用準用規定，以及本條例施行前已設置生物資料庫的過渡規定。 人體生物資料庫管理條例 第一章 總 則 第 一 條 為規範人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條例。 第 二 條 本條例所稱主管機關，為行政院衛生署。 第 三 條 本條例用詞，定義如下： 一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產 生，足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 二、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫\ 之自然人。 三、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 四、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包括 參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊；且其生物檢體、衍生 物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非去連結方式保存之資料庫。 五、編碼：指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可供辨識之個 人資訊，使達到難以辨識個人身分之作業方式。 六、加密：指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息，轉化為無可辨識之過程。 七、去連結：指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者之個人資 料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。 八、設置者：指設置、管理生物資料庫者。 九、移轉：指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人。 人體生物資料庫管理條例 第二章 生物資料庫之設置 第 四 條 生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 五 條 設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督。 前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之人員。生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通過後，再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士等人員審查通過後，始得為之。 前項各類別人員數不得低於四分之一；單一性別之人員數，不得低於三分之一。 第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦理。 第二項、第三項之審查人員，於有利益迴避之必要時，應行迴避。 人體生物資料庫管理條例 第三章 生物檢體之採集及參與者之保護 第 六 條 生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。 前項參與者須年滿二十歲，並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫之參與者，不受此限。 前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得本人及其法定代理人之同意。 第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關備查。 人體生物資料庫管理條例 第 七 條 前條應告知之事項如下： 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。 三、實施採集者之身分及其所服