2010年增补本关于修订乙醇等原辅料质量标准.doc

文件编码：WJ-SOP/A-002-04 关于修订本公司文件《乙醇、对乙酰氨基酚、盐酸雷尼替丁、利福平、氧氟沙星、盐酸胺碘酮等原辅料质量标准》说明 1. 题目与编码、版本号： 题 目：关于修订公司文件乙醇、对乙酰氨基酚、盐酸雷尼替丁、利福平、氧氟沙星、盐酸胺碘酮等原辅料质量标准。 编 码：ZB-STP/B-119-04、ZB-STP/B-096-04、ZB-STP/B-108-04、 ZB-STP/B-106-04、ZB-STP/B-077-04、ZB-STP/B-099-04 版本号：04 2. 修订依据：中国药典2010年版第一增补本。 3. 修订目的：2012年10月01日起执行中国药典2010年版第一增补本标准。 4. 文件编号： （1）质量标准 ZB。 （2）技术标准 STP。 （3）固体制剂车间（胶囊剂）B。 （4）流水号119、096、108、106、077、099。 （5）版本号04。 起草部门：GMP办公室 起草人： 日 期： 审核人： 日 期： 文件编码：WJ-SOP/A-002-04 修 订 申 请 表 题 目 关于修订公司文件乙醇、对乙酰氨基酚、盐酸雷尼替丁、利福平、氧氟沙星、盐酸胺碘酮等原辅料质量标准。 编 码 ZB-STP/B-119-04、ZB-STP/B-096-04、ZB-STP/B-108-04、ZB-STP/B-106-04、ZB-STP/B-077-04、ZB-STP/B-099-04 版本号 04 生效日期 2012年10月01日 申请部门 GMP办公室 申请日期 2012年9月9日 修订依据和拟订的条文： 修订的依据：中国药典2010年版第一增补本。 拟订的条文：乙醇的挥发性杂质乙醛和乙缩醛总含量、苯含量计算方式；对乙酰氨基酚的对氯苯乙酰胺检测方法；盐酸雷尼替丁的有关杂质、含量测定；利福平的含量、鉴别、有关杂质、含量测定；氧氟沙星的杂质A、E；盐酸胺碘酮的2-氯-N,N-二乙基乙胺名称等修订，执行标准修订。 文件编号：（1）质量标准 ZB。 （2）技术标准 STP。 （3）固体制剂车间（胶囊剂）B。 （4）流水号119、096、108、106、077、099。 （5）版本号04。 经 办 人 部门负责人 批 准 人 备 注 文件编码：WJ-SOP/A-002-04 会 审 单 题 目 关于修订公司文件乙醇、对乙酰氨基酚、盐酸雷尼替丁、利福平、氧氟沙星、盐酸胺碘酮等原辅料质量标准。 编 码 ZB-STP/B-119-04、ZB-STP/B-096-04、 ZB-STP/B-108-04、ZB-STP/B-106-04、 ZB-STP/B-077-04、ZB-STP/B-099-04 版本号 04 编订部门审核意见： 审核人： 日期： 建议会审部门：质保部、检测中心、生产技术部、固体制剂车间。 会审意见： 部 门 意 见 与 建 议 审 核 人 日 期 质保部 生产技术部 检测中心 固体制剂量车间 定稿意见： 定稿人： 日期： 终审意见： 终审人： 日期：