净化区环境控制程序.doc

修 订 履 历 表 项次 修订日期 页次 版次 修 订 说 明 备 注 1.0目的： 通过对净化区内的人员、物品、设备、工具、模具、空气、作业台面、地面、墙壁等的控制。 2.0适用范围：公司的所有净化区 3.0职责 4.1生产部负责日常维护测试, 4.2 QC负责定期联系净化间检验站进行检验. 4.3 实验室负责微生物检验. 4.0定义 无 5.工作程序 5.1作业流程:无 5.2净化区的空气控制 5.2.1净化区内实施中央空调送风系统，由指定经过培训合格人员操作，指标《净化环环境控制指标》见附件1。 5.2.2 每天班前开紫外灯线灭菌30分钟，每月一次用甲醛熏蒸。 5.3.1进入净化区 5.3.1.1工作人员进入净化区时，在鞋柜区脱下自用鞋，按要求整齐摆放在鞋柜里面，换上干净鞋子进入第一更衣室，关门，外衣脱下放进指定的衣柜。用洗手液洗涤双手，用水冲洗干净，在热风机处吹干。 5.3.1.2 进入第二更衣室，关上门，开始穿上净化工作服，其顺序是：先戴工作帽，然后穿工作衣及裤，最后穿工作鞋。 5.3.2.3 严禁非紧急情况下从安全门直接进入净化区。 5.3.2.4 净化工作区内的工作人员应在本岗位下工作，禁止无故串岗及走动。 5.3.2.5 净化工作区内各车间门进出后应立即关闭，禁止敞开。 5.4 净化区物品的流动 5.4.1净化区内物品是指净化区生产所需的半成品、原材料、配件、零件、模具、包装材料及有关工具。 5.4.2 物品进入净化区 5.4.2.1所有进入净化区的物品都必须用适当的容器或器材装载，运送过程应保持是密封的或用密封容器装载。 5.4.2.2所有进入净化区的物品必须通过缓冲间的传递窗传送进去。区外人员打开传递窗外门，把物品放进传递窗，关上门，再由区内人员打开传递窗内门，取走物品，关上内门 ，传递窗不能同时打开内、外门。 5.4.2.1所有进入净化区的物品都必须用适当的容器或器材装载，运送过程应保持是密封的或用密封容器装载。 5.4.2.2所有进入净化区的物品必须通过缓冲间的传递窗传送进去。区外人员打开传递窗外门，把物品放进传递窗，关上门，再由区内人员打开传递窗内门，取走物品，关上内门 ，传递窗不能同时打开内、外门。 5.4.2.3在区外装载物品的容器及外包装不得进入净化区内。 5.4.2.4任何带纤维或产生灰尘的包装及物品不得用来装物品进入净化区。5.5 物品出净化区 5.5.1由净化区内人员打开物料通道内门，把物品放进物料进出间，关上内门，再由区外人员打开物料进出间外门取走物品，关上外门，物料进出间不能同时打开内外门。 5.5.2不得用净化区内专用容器装载物品出净化区。 5.6 净化区物品流动 2.6.1净化区内的物品流动应按照工艺流程进行，不得随意搬运物品。 5.6.2净化区内的物品应用净化区专用的容器装载运送。 5.7净化区工作人员控制 5.7.1在净化区内工作的人员必须穿净化工作服及专用鞋，穿上净化工作服后头发及本身衣服不得暴露。 5.7.2区内工作人员的净化工作服及工作鞋每周清洗一次，在清洗最后一次漂洗时，用消毒液泡10分钟，脱水烘干。如果工作过程中净化工作服受到污染，应及时更换工作服。 5.7.3区内工作人员禁止留长指甲，不得佩戴手表、饰物、手机、茶杯、食物及一切与工作无关的物品进入净化区内。 5.7.4区内工作人员在工作过程中手部受到污染，应即时按2.2.1.2的规定从安全通道进入第二更衣室，按2.2.1.3的规定清洗后可重新进入区内工作。 5.7.5净化区工人如果在区内连续工作3小时或以上，必须用75%酒精擦拭手进行再次消毒。QC要不定期对工作人员进行手部卫生检查，每次细菌总数不得超过50个。 5.7.6净化区内工作人员禁止喧哗及随意走动 5.8净化区内容器的控制 5.8.1净化区内实行容器专用，区内专用容器不得随意运送到区外，区外容器未经清洗消毒不得进入区内。 5.8.2区外容器需要进入区内使用时，应在清洗间清洗干净并用消毒液擦拭后才能使用。 5.8.3 每天工作结束时，所有周转用的容器应擦洗干净并且用消毒液擦拭容器内壁，装载废料的容器应清洗干净并用消毒液擦拭。 5.8.4装载物料作存放用的容器必须加盖密封，当容器清空时，应清洗容器并且用消毒液擦拭后才能继续使用。 5.9净化区工作台面、地面、墙壁及顶棚的控制 5.9.1工作台面上的物品、工具等应摆放整齐，每天