医疗器械经营企业许可证批发申请设立依据.ppt

食品药品监督管理局省管县下放 行政许可项目 昆山市行政服务中心卫生局（食品药品监督管理局）窗口 省管县下放行政许可项目的种类 麻醉药品、精神药品准予邮寄证明核发 二、三类医疗器械经营企业许可证核发 执业药师注册 Ⅰ类医疗器械注册 药品零售企业药品经营许可（含零售连锁） 药品经营质量管理规范（GSP）认证（仅药品零售企业） 医疗器械出口销售证明 医疗器械生产企业委托生产备案（仅Ⅰ类医疗器械生产企业） 省管县下放行政许可项目的种类 医疗用毒性药品购用证明 Ⅰ类医疗器械生产企业登记 第二、三类医疗器械生产企业许可证审批（仅换证） 药品委托加工生产审批（续展） 医疗机构制剂许可证核发（含变更、换发、缴销、补办） 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 第一类中的药品类易制毒化学品购买审批 医疗用毒性药品收购、经营（批发）单位审批 麻醉药品与精神药品生产、需用计划的审批（仅第二类精神药品原料药需用计划备案） 省管县下放行政许可项目的种类 第二类精神药品批发业务企业审批 区域性批发企业购买麻醉药品和精神药品审批 非药品生产企业购买咖啡因审批 科研教学单位购买麻醉药品和精神药品（制剂）的审批 持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构配制临床需要而市场无供应的麻醉药品、精神药品审批 托运或者自行运输麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发 化妆品生产企业卫生许可证核发 执业药师注册、变更备案 二、三类医疗器械经营企业许可证核发 （批发、零售 ） 一类医疗器械产品注册申请 执业药师注册备案 设立依据：《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师注册管理暂行办法》 办事程序： 受理→审查→国家执业药师网站办理→发证 承诺时限： 24个工作日 执业药师注册备案 1、注册申请表一式二份,首次注册需执业药师注册信息登记表（所有项目须填齐,并贴好照片) 2、许可证或筹建药品经营企业通知书复印件 3、身份证复印件（验原件，下同） 4、户口簿或居住证复印件 5、资格证书复印件 6、继续教育证书复印件 7、从业人员上岗证复印件 8、注册证书原件（首次注册不需提供） 9、担任单位质量负责人必须有在药品经营企业工作1年以上的相关证明 10、1年内执业所在地二级（含）以上医院健康体检表复印件 11、再次、变更注册需提供在职期间参加社保证明（退休人员提供退休证复印件） 12、与原单位脱离关系证明材料（辞职、退休、内退） 13、苏州以外的执业药师需提供不在当地任职的证明 14、劳动关系证明或受聘证明材料（凡退休人员需受聘公证材料) 15、在职在岗自我保证声明 16、照片3张（其中2张贴在表上） 17、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 18、非本人办理需提供授权委托书 二、三类医疗器械经营企业许可证核发 （批发、零售 ） 1、《医疗器械经营企业许可证》(批发)申请  设立依据 《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令 《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号） 1、《医疗器械经营企业许可证》(批发)申请 办事程序 承诺时限：法定40个工作日 申报材料： 1、按申请材料顺序制作目录； 2、江苏省医疗器械经营企业许可申请表； 3、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件； 4、拟办企业法定代表人的身份证复印件； 5、拟办企业负责人复印件，质量管理人员身份证、学历证书或职称证明复印件，质量管理授权书，以上人员与企业签订的劳动合同或用工意向协议（退休人员需公证）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的复印件及个人简历，培训合格的书面材料； 6、拟办企业组织机构与职能、员工名册和在本市二级以上医疗机构检查的体检表复印件； 申报材料： 7、拟办企业的地理位置图、平面图、房屋产权证（非住宅）和租赁合同、实景照片； 8、拟办企业所使用设施、设备的目录； 9、拟办企业质量管理制度目录； 10、拟办企业经营范围（按医疗器械产品分类目录详细写清）； 11、企业负责人、质量管理人员的自我保证声明； 12、质量管理制度文本、各类台帐、表格、档案