生物科技股份有限公司GMP质量手册汇.doc

文件编号： 生物科技股份有限公司 质 量 手 册 第00版 审核： 批准： 日期： 文件发放号： 颁 布 令 本公司依据《药品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第00版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日 授 权 书 为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权 为本公司的质量受权人。 总经理： 年 月 日 目 录 序号 名 称 页 码 1 质量手册的管理 ………………………………………………… 4 2 公司组织机构图 ………………………………………………… 5 3 公司质量管理体系机构图 ……………………………………… 6 4 质量管理体系 …………………………………………………… 7 5 质量管理职责 …………………………………………………… 8 6 质量管理评审控制程序 …………………………………………… 14 7 质量文件控制程序 …………………………………………………18 8 质量记录控制程序 ……………………………………………… 20 9 采购控制程序 …………………………………………………… 22 10 生产过程控制程序 ………………………………………………… 25 11 产品发运控制程序 ………………………………………………… 28 12 产品召回控制程序 ………………………………………………… 30 13 质量控制程序 ……………………………………………………… 32 14 计量器具管理控制程序 …………………………………………… 35 15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 37 16 纠正和预防措施控制程序 ………………………………………… 39 17 人力资源管理控制程序 …………………………………………… 41 18 合同评审控制程序 ………………………………………………… 44 19 产品质量回顾控制程序 …………………………………………… 46 20 风险管理控制程序 ………………………………………………… 48 21 自检（内部质量审核）控制程序………………………………………… 54 1 质量手册的管理 章节号 1 版本 2 页次 1/1 1 手册内容 本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括： （1）公司质量方针、质量目标； ⑴ 公司质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的全部要求； ⑵ 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶ 对质量管理体系所包括的各种实施程序和相互作用的表述。 2 术语和定义 本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。 3 手册的管理 3.1 本手