(药事法规)第一章1-法规概论教程教案.ppt

例： 辽宁省麻醉药品管理办法 辽宁省人民政府1992年发布 重庆市药品储备管理办法 重庆市人民政府 2002年发布 上海市药品价格管理办法（试行） 上海市发展和改革委员会（物价局），2011年7月29日发布 四川省基本药物采购配送管理办法(试行） 四川省卫生厅发布，2010年1月15日实施 三、法律效力 1、效力概念 空间效力 时间效力 不溯即往 后法废前法 法律条文到达时间 人的效力 2、效力层次 特别冲突适用规则 ——特别规定优于一般规定 如：产品质量法VS药品管理法 层级冲突适用规则 ——上位法优于下位法 同级冲突适用规则 ——提请有权机关裁决 新旧法冲突适用规则 ——新规定优于旧规定 第四节 药事法律体系 从监管领域上 基本法： 《药品管理法》 专业领域法规、规章 研制 生产 流通 使用 监管 相关法： 《民法通则》、《刑法》、《产品质量法》、合同法…… 从管理着眼点上 1、人： 执业药师法（现：执业药师系列规定） 相关法律：执业医师法 2、药品 麻精毒放药管理办法，野生药材资源保护条例，药品注册管理办法，药品分类管理办法，药品不良反应监测管理办法等 相关法律：专利法等 3、机构与行为 医疗机构药事管理办法， GLP，GCP，GMP，GSP，GAP等 相关法律：产品质量法、消权保护法、合同法等 药事法律法规体系 药品管理基本法 药师法 特殊药品管理法规 中药管理法规 研发领域法律法规 生产领域法律法规 流通领域法律法规 使用领域法律法规 价格与广告管理法律法规 行政监管领域法律法规 药 事 法 规 主讲：胡 明 副教授 杨 男 讲师 四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 2013年9月 本课程概述 学习目的 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域药事法律法规体系。 2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规理论与知识分析药学现象； 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； 4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学实践中的法律问题，维护药学合法权益。 内容结构 课次 内容 学时 1、2 第一章 药事法概述 4 3、4 第十章 药事法律责任 4 5、6 第二章 药品监督管理体制 4 7 第三章 药品注册法律制度 2 8、9 第四章 药品生产监督管理法律制度 4 10、11 第五章 药品经营监督管理法律制度 4 12 第六章 医疗机构药剂管理法律制度 2 13、14 第七章 其他重要法律制度 4 15 第八章 “特药”管理法律制度 2 16 第九章 医药知识产权 2 学习方法 讲授 案例分析 讨论 自学 参考教材 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科技出版社2010 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理与法规. 中国中医药科技出版社，2013年 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生出版社. 2011 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技出版社. 2010年 相关法律文本及释义 成绩评定 期末成绩:80分（开卷） 平时成绩:20分（考勤等） 第一章 药事法概述（4学时） 1、了解药事法法律渊源、法律关系； 2、熟悉我国药事法规体系的主要法律法规名称及其互相关系； 3、熟悉我国主要药事法律法规的适用范围、立法目的； 4、了解我国近年药品监督管理和药事政策动态； 5、了解国外主要药事法规体系。 一、药事法相关概念 法 国家强制力保证实施 广义：一切法律法规 狭义：法律 药事 广义：药品研制、生产、流通、使用、监督相关活动 狭义：药品行政监督管理活动 药事法 二、药事法的调整对象 药事组织关系 各药事组织、机构的责、权、地位 药事管理关系 药事行政隶属关系 药事行政职能管理关系 监管方，相对人 药事服务关系 药品及服务供应方，接受方 更多受一般法（如产品质量法、消费者权益保护法、侵权责任法等）约束 三、药事法历史沿革 1911-1948：雏形阶段 1949-1983：形成阶段 1984-1997：发展阶段 1998-现在：完善阶段 第二节 药事法渊源 一、法律的部门体系 1、宪法: 规定国家基本政治、经济制度，公民基本权利，是国家法律体系的核心的基础。 包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： 调整具有平等法律地位的主体之间财产、人身关系。 包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、合同法、公司法、证券法、知识产权法等。  3、经济法 调整国民经济运行中发生的经济关系。 包括预算法、投资法、价格法、金融法、税法、反不正当竞争法、产品质量法、消费者权益…… 4、行政法： 调整国家行