BSL-2实验室生物安全管理体系文件教材课程.ppt

风险评估及风险控制 政策－－生物安全管理手册 程序－－风险评估与风险控制程序 结果1－－风险评估报告 结果2－－管理体系文件 结果3－－实际运行中的风险控制措施 结果4－－风险控制效果的再评估 WHO-Laboratory biosafety manual (Third edition) The backbone of the practice of biosafety is risk assessment. While there are many tools available to assist in the assessment of risk for a given procedure or experiment, the most important component is professional judgement. Risk assessments should be performed by the individuals most familiar with the specific characteristics of the organisms being considered for use, the equipment and procedures to be employed, animal models that may be used, and the containment equipment and facilities available. The laboratory director or principal investigator is responsible for ensuring that adequate and timely risk assessments are performed, and for working closely with the institution’s safety committee and biosafety personnel to ensure that appropriate equipment and facilities are available to support the work being considered. Once performed, risk assessments should be reviewed routinely and revised when necessary, taking into consideration the acquisition of new data having a bearing on the degree of risk and other relevant new information from the scientific literature. WHO的危险度评估 进行微生物危险度评估最有用的工具之一就是列出微生物的危害等级。然而对于一个特定的微生物来讲，在进行危险度评估时仅仅参考其危害等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括： 1、微生物的致病性和感染数量 2、暴露的潜在后果 3、自然感染途径 4、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入） 5、微生物在环境中的稳定性 6、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量 7、适宜宿主（人或动物）的存在 8、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息 9、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等） 10、有关基因技术 11、当地是否能进行有效的预防或治疗干预。 WHO的危害控制 根据危险度评估过程中所明确的上述信息，可以确定所计划开展的研究工作的生物安全水平级别，选择合适的个体防护装备，并结合其他安全措施制订标准操作规范（standard operating procedure，SOP），以确保在最安全的水平下来开展工作。 风险评估及风险控制 3.1 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。 3.2 实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。 3.3 风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。 3.4 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。 3.5 风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门