GMP培训资料--制药用水Pure_and_WFI_Simple---雷继锋培训资料.ppt

制药工艺用水的设计、验证、运行和维护;家庭与工厂;微生物限度举例(2005版药典);产品所需的工艺用水要求的选择 源水水质 水处理系统的各项技术选择;一。概述;1、制药工艺用水的定义（2005版药典）;1.1中国药典2005版中注射用水与纯化水的主要区别 ;1.2 纯化水和注射用水2005年版;1.4 制药工艺用水的定义（美国药典28版）;2、各种工艺用水的用途(98版GMP/ 2005药典)（1）;2、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（2）;注射用水： 无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15） 直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、15） 无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料 直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、6） 注射用水 配制注射剂的溶剂或稀释剂 注射用容器的精洗 也可作为滴眼剂配置的溶剂 ;2.制药工艺用水的用途;3、GMP对工艺用水系统的要求（1）;3、GMP对工艺用水系统的要求（2）;3、GMP对工艺用水系统的要求（3）;二、工艺用水（纯化水、注射用水）的设计要求; 1?水质与水的净化技术;1　水质与水的净化;——电解质;1.2 水的净化技术 （一）;1.2 水的净化技术（二）;1.2 水的净化技术——前处理技术;1.2 水的净化技术——脱盐技术;1.3水的净化技术——后处理技术;预处理PRE-TREATMENT DIAGRAM;USP纯水 PURIFIED WATERAlternative Systems #1 and #2;USP纯水 PURIFIED WATERAlternative Systems #3 and #4;典型流程TYPICAL PHARMACEUTICAL PROCESS WATER TYPES;技术参数Parameter Range;2.纯水/注射用水制备的设计要求。;2.2 预处理设计要求 （一）;2.2 预处理设计要求（二）;2.3 脱盐过程及其后处理设计要求1;2.3 脱盐过程及其后处理设计要求2;2.4 注射用水系统设计要求;3. 纯水/注射用水贮存及分配系统设计;3.2纯水/注射用水的贮存，分配系统的设计要求1;3.2注射用水的贮存、分配系统的设计要求２;水系统流程Design 1990;水系统流程Design 1997;水系统流程Design 1999;灭菌方法;为什么 GMP 规定注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。;管材的表面粗糙度 ;三、工艺用水（纯化水、注射用水）的验证;纯化水、注射用水系统的验证目的;纯化水、注射用水系统的验证范围?;纯???水、注射用水系统的工艺验证阶段;纯化水处理装置;四、工艺用水（纯化水、注射用水）的运行和维护 变更管理;四、工艺用水（纯化水、注射用水）的运行和维护