GMP记录规范书写培训讲解材料.ppt

新版GMP培训-生产记录填写 记录的分类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。 新版GMP对记录要求 第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存 。 第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。 新版GMP对记录要求 第171条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号 。 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件 新版GMP对记录要求 第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期 。 第176条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况 。 第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 新版GMP对记录要求 第178条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同 第179条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期 。 记录 填写 -不易擦除的方式，蓝色签字表（不得用铅笔） -在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改 保存年限（中国GMP规定） -批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 记录 什么是原始记录？ -你是否这样做： --写得有些潦草，重抄一遍； --怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式的记录纸上； --没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄下来。 原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记录！ 原始记录的填写 2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。 × 原始记录的填写 3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用“/” 操作间 操作步骤 操作者/日期 复核者/日期 XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX 原始记录的填写 4、内容与前项相同时应重复填写，不得用“----”,或“同上”等简写方式表示。 同上 ---- 记录的日期书写 5、记录日期的书写 中文日期书写： 例如 2012年6月28日 2012.06.28 28/6 也不得写成 13.06.28 英文日期书写： 月份必须用英文缩写（Jan. Feb. Mar. Apr. May Jun. ） 记录签名 6、记录签名 -应使用一贯使用的签名 -不得随意变化 李贝贝 李贝 不得使用艺术签名！ 不得代签，不得只签“姓”。 记录修改 7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。 正确涂改： 25.9 25.8 李四201