ISO内审员培训教材培训资料.ppt

5.2不合格分类 不合格分类: a)文件性不合格(如:QMS文件不合格GB/T19001 标准) b)实施性不合格(如:过程或活动不合格审核准则 的规定) c)效果性不合格(如:虽按文件执行,但未取得预 期的结果 5.3不合格性质分类 不合格性质的分类 1）严重不合格： ----质量管理体系运行出现系统性失效。 ----质量管理体系运行出现区域性失效。 ----影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格 2）一般不合格 ----个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。 ----对保证质量管理体系有效性，是次要问题。 3）观察项 ----证据不足时 5.4不合格报告 1、不合格报告内容 1）受审部门及负责人姓名（陪同人员）。 2）审核员姓名。 3）审核依据。 4）不合格事实的描述。 5）不合格性质类型。 6）纠正措施及完成日期。 7）纠正措施完成情况及验证。 5.4不合格报告 2、不合格报告编写要求 1）不合格事实的描述应准确具体，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求简明精炼。 2）不要遗漏任何有益信息，不要只写结论不写事实，尽可能使用行业或专业术语 3）不合格的条款判断应力求比较确切 4）不合格性质判定应严格准确 5）在审核结束前，所有不合格项都应得到受审核方确认。 5.4不合格报告 2、不合格报告编写要求 6）时间、地点、人员、发生的事情及细节—有可重查性 7）不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位 8）陪同人员、无关人员的话不能做为证据 9）必要时须做解释 10）实施与规定不符即为理由 5.4不合格报告 3、不合格报告编写示例 1）详见下页 2）请见附件 5.4不合格报告 不合格报告案例分析 5.4不合格报告 1、进货检验站，看到对H零件100件为一批抽样5件，检验书规定每批抽样13件，检验人员说抽13件，工作量大，已改了一年多了，也不影响质量，我们查5件有详细记录，没有不合格。 2、某厂五车间的一台设备，工艺规程上规定应在200℃±20℃的温度下运行，但审核时发现设备运行温度的实测值是240℃，车间主任出示设备的说明书，上面说该设备可在160℃-250℃温度范围内运行，主任说，我们规定200℃±20℃是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。 5.4不合格报告 3、在一家制药厂，一位审检员发现，由于供货厂的设备事故不能供货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货厂订购了一批塑料托垫。 4、机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴图纸编号为B252-13B（即第二版），而设计科两星期以就已用B252-13C（第三版）取代B252-13B了。 5.4不合格报告 5、车间规定废品率不能大于0.5%。审核员发现本月前20天，废品率均在0.25%到0.35%上下，但最近连续5天的废品率为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员就问，你们的废品率已经连续5天接近0.5%了，对此情况车间采取了什么行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过，0.49%还在0.5%以下，问题不大”。 6、进货审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电子元件，指定要安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的元件是否经过验证，仓库主任说：“这些元件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段”。 内部审核报告 Part: 6 Part:6内部审核报告 6.3 审核结论 6.4 审核报告的编制 6.2 审核过程综述 6.1 审核报告的内容 6.1审核报告的内容 审核报告的内容 1）审核的目的和范围2）审核的依据文件3）审核组成员4）审核时间5）审核不合格项分布情况6）审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见7）审核报告的分布范围8）不合格报告（可作为附件附于审核报告之后） 6.2审核过程综述 1）将不合格的改善情况作出描述。 2）按问题的性质将不合格分类。 ★同一性质的偶然一般不合格可合并 ★ 对性质更为轻微的不合格事实，可不开具不合格，可写成备忘录的形式或观察项要求受审核方整改，审核组无须验证 ★一般不合格如能在现场整改，仍然开具不合格报告 1、不合格项的整理 6.2审核过程综述 2、审核过程综述 1）说明发现的不合格项2）根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部门的质量体系做出评价： ?好的方面 ?存在的不足 ?努力的