臭氧消毒确认方案.doc

臭 氧 发 生 系 统 确 认 评 价 XXXXXX医疗器械有限公司 确认方案的起草与审批 确认小组成员名单 姓名 部门 职 责 生技部 负责设备安装维护工作 质管部 组织检验室人员测试、检验 组长，负责起草方案，对确认过程的监督检查、数据收集、整理、写确认报告 概述 3.1臭氧是以无声放电法产生的。在一对交流电极之间隔以介电体，当空气或氧气通过高压电极3500V时，在具有足够动能的放电电子中，使氧分子电离，一 部分氧分子被聚合为臭氧。臭氧有很强的杀菌力，高效、广谱。采用臭氧发生器进行了净化车间的空气消毒，效果甚为满意。 3.2本方案适用于本公司采用臭氧发生器JY-A-30系列消毒工艺确认。确认由以下三个部分构成： 安装确认(IQ)：检查并确认臭氧消毒发生器及及附属设施的完好性。 运行确认(OQ)：检查并确认臭氧发生器消毒效果及选择合适的时间进行消毒工作。 性能确认(PQ)：按照上述确定的时间及工艺参数进行消毒过程控制，使得臭氧工艺质量符合要求。 确认目的： 臭氧消毒的好坏直接影响灭菌后产品的质量，因此必须对臭氧消毒进行确认，确保灭菌产品在有效期内符合规定的要求。本文件是为臭氧消毒确认活动提供规范和指导。 确认依据 1.YY 0033－2000 无菌医疗器具生产管理规范 2.臭氧发生器使用说明书 3.设备操作规程 4.臭氧消毒作业指导书 5. GB/T 16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 对于首次进行臭氧消毒工艺验证，为确保确定的参数正确、证明过程确认符合要求，按照上述要求进行。 对于再确认的臭氧消毒工艺验证，在经过全部验证合格后，即证明过程确认符合要求。 质量部根据确认结果编制臭氧消毒确认报告，并经确认小组组长批准后生效。 9、确认工作要求 .确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录（相关记录表见附录） .确认小组成员进行工艺确认并在报告上签字。 10、记录 臭氧消毒系统确认报告 沉降菌测试记录 臭 氧 发 生 系 统 确 认 报 告 XXXX医疗器械有限公司 一、需确认内容： 表一、臭氧发生系统预确认 名称 技术要求 确认结果 结论 主机外形尺寸 应符合厂房房间要求 符合要求 合格 生产厂家 应信誉好，可靠，能提供我方的技术参数测定。 是 合格 生产操作 应易于操作，安全可靠。 符合要求 合格 二、 臭氧发生系统安装确认： 2.1 安装调试验收单：见该设备档案 2.1.1 设备档案，设备档案应包括以下内容： 2.1.2 原始技术资料：装箱单、合格证及使用说明书。 2.1.3 设备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录。 2.2 安装确认记录见表二。 表二、臭氧发生系统安装确认记录 项目 技术要求 确认结果 结论 安装场所 应通风良好，粉尘较少。 符合要求 合格 安装场所温度 应为-4~35℃。 15℃ 合格 安装场所相对湿度 应为10%~80%。 35% 合格 动力能源系统 应配套，电源220V，频率50H Z。 符合要求 合格 接地情况 应可靠接地。 符合要求 合格 线路走向 应合理。 符合要求 合格 校检 所用仪器仪表应经校验合格。 符合要求 合格 编制的操作规程 名称 编码 合格 《臭氧发生器操作及维护保养》 合格 结论 安装状况符合要求 记录人 日期 复核人 日期 2.3 臭氧发生系统运行确认。 2.3.1 目的 在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。 2.3.2 确认标准操作规程的实用性 按照臭氧发生系统使用进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。 2.3.2.1 各功能键及指示灯灵敏有效。 2.3.2.2仪表能正常显示 2.3.2.3 臭氧机出口处压力≤0.1Mpa 2.3.2.4运行确认结果记录见表三 表三、臭氧发生系统运行确认记录 项目 技术要求 确认结果 结论 各功能键及指示灯 应灵敏有效 合格 合格 仪表显示 应能正常显示 合格 合格 臭氧机出口处压力 应≤0.1MPa 0.87MPa 合格 记录人 日期 复核人 日期 2.4 性能确认 2.4. 1 确认方法：对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。 测试点：净化车间 取样时间：消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平皿放入测试点，按臭氧发生器操作及维护保养》对洁净区进行消毒。消毒20分钟、30分钟、50分钟、1小时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌（沉降0.5h 37℃培养72 h）。 可接受标准：十万级区域≤10个/皿； 性能确认结果见附表四。 表四、臭氧发生系统性能确认记录 检测项目 消毒前 消毒20分钟 消毒30分钟