新版GMP培训：生产管理 2018年5月17日.pptVIP

* * 謝 謝 ！ * 厂房设施验证 * * * 生 产 管 理 TEL QQ：549763712 * * 一、生产管理的关键文件 二、生产批号的划分 三、生产计划的制定 四、生产指令的签发 五、生产过程管理 六、中间站及模具的管理 七、工艺用水管理 八、无菌制剂新技术介绍 主 要 内 容 生 产 * * 一、生产管理的关键文件： 工艺规程 批生产记录 标准操作规程 批包装记录 * * 一、生产管理的关键文件： 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 ▲工艺规程要以产品注册资料以及国家相关的要求为制定和修改依据，同时和工艺验证结果一致； ▲工艺规程具有唯一性，每种药品均应各有一套工艺规程，每种包装类型均应有各自的包装操作要求； ▲ 工艺规程的具体内容见第170条。 * * 一、生产管理的关键文件： 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与产品质量有关的历史信息。包括批生产记录、批包装记录、批放行审核记录。 ▲每批产品均应有批记录，批记录根据工艺规程制定，具体内容见第175条、第180条； ▲原版空白记录经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准，每批只能发放一份复印件； ▲ 对于批包装记录，原来的包装规格改为包装形式。包装形式=用到的内包材+包装规格。 * * 二、生产批号的划分： 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产量数。 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 * * 二、生产批号的划分： 批号划分原则： ▲口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批； ▲口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批； * * 三、生产计划的制定： 制定依据：市场销售情况 公式： 计划生产量=计划销售量-现有库存量+安全库存量（零库存） 计划的调整：假日、销售变化、突发事件 * * 四、生产指令的签发 ▲生产计划人员制订生产指令和包装指令，交生产管理部门负责人审批，交质量管理部门负责人； ▲质量部门负责人审批，交现场QA； ▲现场QA连同一份相应的批记录交车间主任，车间主任签字接收。 注：指令应附所用物料的检测合格报告复印件；物料使用量折算要正确；要正确理解100%的投料量的含义；批指令可以是一份批生产批令和批包装指令，也可以按工序签发一组指令。 * * 五、生产过程的管理 ： 粉碎、过筛 称量、配料 干燥、整粒、总混 分装 包装 称量备料 混合、制粒 以固体制剂为例： 填充 压片 * * 五、生产过程的管理 ： 称量、配料： ★在C级区进行称量，注意防尘； ★量具要校准，每种物料使用一个 取料工具； ★称量好后的每种物料贴物料标签，按生产的产品批号集中存放； ★称量后的物料必须进行称量复核，可以是在投料时进行； ★易挥散物料要单独进行，以防粉尘飞扬； * * 五、生产过程的管理 ： 粉碎、过筛： ★在C级区进行; ★ 检查筛网的目数与本批生产记录规定相符，筛 网完整，无破损。 ★检查待粉碎的原料、辅料的品名、代号、生产批号（加工编号）、数量与现生产品种指令规定相符。 ★将细粉装入衬有塑料袋洁净的容器中，称定重量，封严，注明品名、代号、生产批号（加工编号）和重量，按要求送至相应存放间，办理交接手续 。 * * 五、生产过程的管理 ： 混合制粒： ★在C级条件下进行; ★检查生产用介质压缩空气、纯化水应正常，蒸汽管道、阀门、压力表完好。 ★经班长检查合格后签发生产许可证和有关标签。 ★核对原辅料的品名、代号、批号（编号）、数 量与现生产品种批生产记录规定相符。 ★制软材溶液的品名、浓度、