血站检验科质量管理中存在的问题 2018年 5月18日.pptVIP

主要内容 一、血站实验室的质量管理体系未完善 二、实验室仪器设备管理不规范 三、室内质量控制与室间质量评价操作不规范 四、标本采集的质量问题 五、实验结果原始记录不完整、保存不规范 六、实验室生物安全防护不足 七、实验室人员培训和继续教育 近几年来，部分血站按照ISO质量体系要求，积极推行血站质量管理体系认证或实验室认可，这对规范血站质量管理具有重要意义。 ISO9001：1994《质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 少数血站实验室还存在缺乏必要的管理制度文件和标准操作规程（SOP）或实验室SOP内容不完整等情况。 近年来，检验工作对仪器设备的依赖越来越大，传统的人工操作检验模式有逐渐被自动化、智能化的检验技术设备所代替的趋势。仪器设备已是实验室重要组成部分，仪器设备管理已成为实验室质量管理的重要内容。 由于血站实验室检验项目自身的特点，检验项目都是定性结果，不能完全套用计量法的要求，计量部门又没有强制性的管理措施，这就使实验室在无仪器校准、质控等质量保证措施的情况开展工作。 存在问题： 重视实验室硬件建设，忽视实验室仪器设备的管理; 缺乏实验室仪器使用、维护、维修、校准、记录管理文件; 无仪器状态标识。 室间质量评价是由第三方机构采用考评的办法连续、客观地评价各实验室的试验结果。旨在建立实验室间结果的可比性；了解各实验室之间结果的差异，帮助实验室发现本身不易发现的不准确性。 这种评价是一种回顾性评价。 室间质量评价操作不规范 实验室为了得到好的成绩, 采用专人负责考评样品检测。 实验室之间相互核对结果。 这就失去室间质量评价的意义。参加室间质量评价必须把室间质量评价样品放在常规中检测, 以真实反映本实验室常规工作质量。 室内质量控制（室内质控）是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。旨在控制本实验室工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规检测结果的重复性和准确性。 室内质量控制的目标可以用总允许误差(TEa)的形式表示。 目前我国尚未确立临床实验室各项目的总允许误差，卫生部临床检验中心建议各实验室不能自行确定各项目的TEa时，可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA’88 ）“能力比对检验(PT)的分析质量要求” ALT为靶值±20%； 肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)为反应(阳性)或不反应(阴性)； 抗-HIV为反应或不反应； IgG为靶值±25%；IgM为靶值±3s。 血站实验室主要采用Levery-Jennings质控图，以20次质控物的检测结果，计算平均值（?X ）和标准差（S），一般以（?X±2S）为警告，以（?X±3S）为失控限。同时采用Westgard多规则质控法。 由于血站实验室检验项目的特点。检验结果的正确与否与试剂、方法、实验条件、设备和操作者等多种因素相关，如何建立一套切实可行的室内质量控制方法，使相关因素得到控制，进而保证检验质量，这是我们急需要解决的问题。 室内质量控制方法有待改进和商榷 （1）检测实验室的最佳条件下的变异 (OCV) 和常规条件下的变异(RCV)，采用同一批试剂（在一块酶标板内）同时检测20次，计算平均值（?X ）和标准差（S），定出控制限，进行常规检测室内质控。这就产生失控限定过严，人为导致每天的室内质控处于失控状态。 （2）实验室采用2S、41S、7X等质控失控限, 由于提高质控难度，使失控限定过严也容易导致失控。 室内质量控制方法有待改进和商榷 （3）实验室对室内质控失控的处理不当。 因此，开展室内质量控制必须做好充分准备，掌握质控知识和质控方法,仪器的检查和校正，质控血清的选择，为开展室内质量控制工作打下基础。 12S rule 13S rule 22S rule 7X rule R4S rule 41S rule 10X rule 12X rule 控制图的正常曲线 (含有警告限 ) 控制图模式 控制图模式 （续） 1、献血者的状态、饮食对检测结果的影响。 2、标本采集、留样过程中发生张冠李戴现象。 3、标本运输和储存条件直接影响标本的质量。主要表现在外出单位采血或街头流动车采血时，标本在室外储存、运输时间过长影响标本质量。 质量记录的定义：为完成的活动或取得的结果，提供客观证据的文件。 它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的质量保证，是信息管理的重要内容之一。 它可以为采取预防措施和纠正措施提供依据。 质量记录是质量体系文件的组成部分，任何质量活动均会产生质量记录。 记录可以是书面的，也可以是贮存