供应商审计、产品质量回顾、投诉与不良反应报告的检查--叶笑研究报告.pptx

CCD 供应商审计、产品质量回顾、 投诉与不良反应报告的检查叶笑药品认证管理中心第十章 质量控制与质量保证（新修订）第一节 质量控制实验室管理 （文件、取样、检验、超 标调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌、标准 品或对照品）第二节 物料和产品放行第三节 持续稳定性考察第四节 变更控制第五节 偏差处理第六节 纠正和预防措施第七节 供应商的评估和批准第八节 产品质量回顾分析第九节 投诉与不良反应报告药品认证管理中心第一部分供应商审计药品认证管理中心2010版GMP 的相关要求— 供应商审计? 98版GMP第七十六条规定了“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”? 2010版GMP相关规定十一条最明显的变化是确定所用物料的风险程度，增 加对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量 体系进行现场质量审计，并明确了对供应商评 估的内容和建立质量档案的相关要求。药品认证管理中心供应商审计—企业? 企业可通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。? A级物料（影响产品内在质量的物料）如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材? B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）如辅料等? C级物料（对产品内在质量基本没有影响的物料）如外包材药品认证管理中心药品认证管理中心供应商质量评价流程供应商初选建立供应商档案， 实施监督背景资料列入合格供应商样品试验不合格不合格合格合格 合格否合格否小批试用考核供应商质量体系不合格 合格否中批试用不合格合格合格否不合格大批试用合格否合格 药品认证管理中心供应商审计—企业1、必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小 批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。2、质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括： 供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企 业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量 审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量审 计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考 察报告。药品认证管理中心供应商审计1、生产用物料是否有质量保证部门的审核和批准？2、物料来源是否与批准的供应商一致？3、质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商 进行审计，重点是否关注供应商的质量保证体系 ？4、是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？5、是否有审计及批准物料供应商的书面规程？药品认证管理中心供应商审计6、是否有认可的合格供应商清单，并进行受控发放？7、是否建立供应商档案并由专人负责管理？8、是否与供应商签有正式协议？9、是否对关键物料有备用的合格供应商？?找到可疑点 深入挖掘药品认证管理中心第二部分 产品质量回顾药品认证管理中心产品质量回顾?产品质量回顾是对产品生产过程的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。? 便于质量的风险控制、质量的改进和提升，产品质量回顾是非常好的质量管理方法。药品认证管理中心?产品质量回顾检查????????产品质量回顾是否应包含下列内容：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；????????????关键中间控制点及成品的检验结果；所有不符合质量标准的批次及其调查；所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；????????生产工艺或检验方法的所有变更；药品注册所有变更的申报、批准或退审； 药品认证管理中心产品质量回顾（文件）1. 是否有文件规定了产品质量回顾的相关内容？ 1.1 文件是否规定质量部门定期进行产品质量回顾？ 1.2 文件是否规定进行产品质量回顾的相关程序？ 1.3 文件是否规定进行产品质量回顾的相关内容？2. 企业是否按文件规定按时进行了所生产产品的质量回顾？3. 企业进行产品质量回顾是否有相关记录和报告？所有记录和报告是否真实，与实际相符？药品认证管理中心产品质量回顾4. 产品质量回顾的基本内容4.1 是否对上一次的质量回顾的整改情况进行评估？4.2 是否有对本年度生产的产品及质量情况的概述？4.3 产品所用关键原辅料的质量回顾，是否包括以下内容：所有原輔料是否从经批准的供应商购入原辅料检验结果的回顾所有供应商的跟踪评估不合格项的发生率及评估药品认证管理中心产品质量回顾4.4 关键过程控制和最终产品检测结果的回顾，是否包括以下内容：最终产品检测结果的回顾，内容包括汇总、整理及分析关键工艺参数的符合性的回顾关键工艺过程中间品控制的检验结果的回顾关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系关键控制点不合格项的调查、处理及对产品质量的影响的评估药品认证管理中心产品质量回顾4.5 回顾所有偏差