净化压缩空气系统2教材课程.ppt

典型的项目团队包括： – Project Sponsor项目发起人 – Project Manager项目经理 – Engineer工程师 – Procurement采供人员 – Construction建筑人员 – Commissioning Leader试车负责人 – Operation/Production操作/生产人员 – Maintenance维护人员 – Cost Controller成本控制人员 – Schedule Controller进度控制人员 – Document Coordinator文件协调人 – RD开发人员 – Safety安全人员 – Technical Writer技术文件的作者 – Validation验证人员 – Quality Control (QC)质控人员 – QA质保人员 项目阶段 –需求阶段 ? 用户需求概要 维护及技术支持要求 符合性要求 可交付的 –用户需求概要 –需求说明 –项目执行计划 项目阶段 – Design设计 ? Conceptual Design概念设计 ? Functional (or schematic) Design功能（或方案）设计 ? Detail Design细节设计 项目阶段 – Construction建筑 ? Project Site Logistics 项目现场流程 ? Project Quality Control项目质量控制 ? Estimating评估 ? Procurement采购 ? Safety安全性 ? Meeting and Reporting会议及报告 项目阶段 – Project Controls项目控制 ? Cost Controls成本控制 ? Schedule Development and Control进度安排及控制 ? Document Planning and Control文件计划及控制 ? Engineering Change Management工程变化管理 项目阶段 试车及确认 ? 项目经理应确保CQ（如VMP）的开发及执行作为项目计划及进度的必需组成部分。 试车负责人可以被指定为组织试车及提供一个单一的联络人。 项目阶段 项目竣工及交接 在建设开始之前，项目竣工程序，可交付条件及职责必须清晰规定。 ? 对质量有直接影响的系统均需要经过确认 根据标准要求经过严格的审核/控制和测试，从而达到符合cGMP的要求。 ? 深入认识对质量有直接影响的系统的确认。 压缩空气系统的介绍 压 缩空气的标准 ?粒 子 / 微生物标准 参照洁净级别定义中对空气的要求 无 油要求 杂 质 ?水 分含量 ： 根据工艺要求 ， 通常为露点小于 -20 ?对 于无菌制药通常为小于 -40 o C ?这 是系统设计和验证的基础 ！ 压缩空气系统的验证 ?验 证的流程 ?验 证的关注点 ?再 验证 压缩空气系统的验证 系 统的划分 ?制备系统 分 配系统 ?遵 循验证周期法则 ?首 次验证 URS – FDS – DQ– SAT – IQ – OQ – PQ 偏 差管理和变更控制 再 验证 阶 段性的 GMP 的风险评估 压缩空气系统的验证 验 证的广度和深度的考虑 1 验证的广度 包 括制备系统和分配系统系统 2 验证的深度 对 制备系统过程的控制不做重点考虑 ， 只是 GEP 的要求 更 关注洁净管道部分和最终的检测结果 压缩空气系统的验证 验 证的参考资料 GMP 规范中的一些规定 第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 　　第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 　　第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 　第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 　第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 　　第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操