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检测系统有效性评价 广西区人民医院检验科 杜武杰 为了使医学检验结果得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，检测量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（真实和精密）。 检验结果在分析性能（如精密度、准确度、可报告范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等）有足够的证据。 还应当显示结果量值在计量单位一致的前提下，和参考方法或以参考品校准后的方法对患者标本检测结果量相同的依据，这就是追求检验结果的溯源性。 检测系统指的是方法、仪器、试剂、校准品等组合的统称。 任何一个环节不稳，整个检测系统的检测结果就不会稳定有效。 溯源性目的 检验结果除了在分析性能（如精密度、准确度、可报告范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等）有足够的证据外，还应显示结果量值在计量单位一致的前提下，和参考方法或以参考品校准后的方法对患者标本检测结果量相同的依据，这就是追求检验结果的溯源性。 溯源性的条件之一 患者新鲜标本的检验结果具有溯源性（是ISO17511的主线）。 校准品的溯源性是为实验室每天标本的检验结果的溯源性服务的。 单纯追求校准品或质控品的溯源性没有意义。 溯源性条件之二 对标本的检验，必须使用仪器、试剂、校准品和操作程序组合的检测系统。没有检测系统的固定组合，也就不可能实现标本检验结果的溯源性。 ISO17511的要求是建立在已经具有良好性能的检测系统上，论述检测系统如何实现对标本检验结果的溯源性。 溯源性的条件之三 实验室获得可靠结果，不仅需要具有溯源性的检测系统。 还应重视完成检验的所有过程。在分析前、分析中、和分析后可能出现的任何变异和误差，都要认真实现质量管理。 没有这些，再好的检测系统，患者标本无法获得具有溯源性的结果。 校准品的一些说明 校准品是检测系统（仪器、试剂、校准品和操作程序四大要素）的一个重要组分。 在具有良好性能的检测系统中，校准品的校准值对检测结果的数量起着重要作用。 校准品的定值 实现溯源性中自始至终必须使用新鲜患者标本。 始终采用方法学比较，为了使患者标本的结果和参考系统检测结果一致，调整校准品的值。 校准品为处理过的人血清，它和新鲜血清间存在明显的基质差异。因此，校准品不能采用参考系统直接为之定值，实现溯源性。 校准品的定值 需要注意的是：必需首先建立日常检测系统经具有参考值的患者标本校准后，它和参考系统在检测患者标本结果上实现了一致性、确认日常检测系统的检测结果在计量上可追溯至参考系统后，才由具有溯源性的日常检测系统对校准品定值。 对校准品认识的一些错误 对校准品认识的一些错误 仪器与试剂的任意组合，已经丧失了固定检测系统的要求；也就没有了谈论溯源性的前提。 追求溯源性的根本目的是使患者新鲜标本结果具有可靠的追溯性。任意组合无视这个基本原则，就间接否定了ISO 17511的规则。 对校准品认识的一些错误 对校准品认识的一些错误 实际上并非如此。我们知道，校准品是检测系统不可分割的一部份，它只为自己的检测系统服务。 实现溯源性，要求组合系统直接和参考系统比较。 仪器检测系统的完善 仪器本身 试剂、校准物、质控物 操作程序 周围环境 保证仪器处于最佳工作状态 按仪器使用说明或SOP文件，严格执行仪器的定期清洗、保养、校准工作。 定期及时更换一些特殊关键的部件配件。 尽量使用原机系统配套供应的各种试剂、质控物、校准物，即具有可溯源性。 仪器操作人员应尽可能地熟悉、掌握该检测系统的各种操作，并善于观察仪器的正常运作。 检测系统性能的评估 功能性 可靠性 操作性 安全性 临床检验的三大步骤 疑问1： 是不是一个较好的完整的检测系统，即用仪器配套的试剂、质控物、定标物等所做出的结果就一定是非常准确可靠的？ 疑问2： 对于进口分装试剂(相当于国内生产)或自主国产试剂，能不能用于相关的检测系统上面？应不应该支持国货？ 如何证明一个检测系统，尤其是试剂开放性的全自动生化分析系统的完整有效性，是一个有待解决的难题。因为到目前为止全国并没有一个明确的、统一的金标准。 《医疗机构临床实验室管理办法》第24条明确规定了“医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性与有效性”，即应对本实验室所采用的检测系统的完整性和有效性必须得到评估和保证。 目前国内现状 一种情况是使用配套仪器、试剂和校准品，由于这些仪器、试剂和校准品得到国家有关部门的审批和注册，作为检测系统是比较理想的。 另一种情况是很多仪器是开放式的，即同一型号的分析仪器可能用不同厂家生产的试剂，或同一厂家试剂使用于不同型号的分析仪器上。 非原厂配套试剂的检测结果一致性探讨 室内质控数据的分析 是不是可以从实验结果稳定性、漂移、线性范围来分析考虑。 应用室间