医疗器械软件申报基本要求--SFDA医械技术审评中心 彭亮20126.pdf

医疗器械软件申报基本要求 国家药监局 疗器械技术审评中心 审评一处彭亮 2012.7 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 内容摘要 ¡ 软件监管背景 ¡ 软件标准简介 ¡ 软件申报注意事项 ¡ 软件描述文档要求 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 1 软件监管背景 ¡ 软件失效严重性 ¡ 软件监管必要性 ¡ 欧美软件监管综述 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 1.1 软件失效案例 ¡ 血库管理系统 美国血库管理系统因软件失效导致多人感染A IDS ¡ 直线加速器 1985～1987，Therac-25 因软件失效导致3人死亡 ¡ 起搏器 1990～2000，美国起搏器召回41%与软件失效有关 ¡ 输注泵 2005～2009，美国收到56000多条抱怨， 中1%死亡， 34%严重伤害，软件失效是输注泵失效的主要原因 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 1.1 FDA召回分析 ¡ 软件失效足以致命，I级召回日益增多 ¡ 软件召回增长速度高于器械整体情况 ¡ 内含软件器械召回1/3与软件失效有关 ¡ 软件召回79%是软件维护变更导致的 ¡ 影像类器械的软件失效问题最为突出 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 1.2 软件监管必要性 ¡ 软件缺陷 软件缺陷与生俱来，不可避免，也无法根除 现有已知方法不能保证任何软件100% 质量 ¡ 产生根源 软件在开发、维护和使用中的人为因素无处不在 软件超过169行可执行代码无法确保绝对正确，软件测试 由于时间和成本限制不能遍历所有情况 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 1.2 软件监管必要性 ¡ 现状趋势 绝大多数有源产品均包含软件 种类越来越多，功能越来越强 开发方式灵活多样，变更迅速 ¡ 我国监管现状 业内认识不足，法规相对滞后 体系、检测与审评要求不到位 处于起步阶段，缺乏监管经验 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 1.3 FDA软件监管综述 ¡ 质量体系 设计控制 （820.30 ：1997 ）、人因工程（1996 ） 采购控制 （820.50 ）、纠正与预防措施（820.100） ¡ 通用指南 医疗器械软件通用指南（1991 =2005 ） 软件确认基本原则指南（1997 = 2002 ） 医疗器械使用现成软件指南（1997 = 1999 ） 内含现成软件医疗器械网络安全指南（2005 ） ¡ 产品指南 医疗影像管理器械指