2010药典新旧版本对比.ppt

国家药品标准 标准化目的—最佳秩序、最佳效益。 标准化基础—科学进步、实践经验。 标准化对象—重复性事物（重复生产、检验、减少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案） 标准化本质—统一（统一规定范围，避免不必要的混乱，各方遵守公认准则）。 国家药品标准 技术标准的定义—对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的标准。 ?药品标准的定义与内涵 根据药物本身理化与生物学特征，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 中国药典与国家药品标准总数图 1-新增“药用辅料”通则 2-扩大辅料收载品种 3-严格辅料标准要求 1-新增“药用辅料”通则： （1）生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量标准要求。 （2）药用辅料应经安全评估对人体无毒无害作用，化学性质稳定等。 （3）药用辅料的质量标准应建立在经相关部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述任何因素之一发生变化均应重新确认辅料质量标准的适用性。 （4）包装上应注明“药用辅料”，且药用辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及储藏要求。 ?注射剂相应增加要求： （1）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量标准。 （2）供注射用的非水性溶剂，应严格控制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。 （3）注射剂所用辅料在标签或说明书中应标明其名称。 3-严格辅料标准要求 （1）尽可能收载（来源与制法）项 针对产品的来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行监控。凡能明确工艺，针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格规定限度。 （2）更加关注安全性指标 羟丙基β环糊精——对多种难溶性药物都有较好的增溶作用。但有文献报道它有一定的溶血性、肾毒性。 明胶空心胶囊（新增） 2005版未收载，2000版曾收载（空心胶囊） 1）严控亚硫酸盐限度：0.02%改为0.01%，会引起红细胞减少、肠胃肝损害。 2）增加金属铬检查：铬剧毒致癌，2ppm 3）重金属由50ppm改为40ppm 4）增加环氧乙烷检查；对羟基苯甲酸酯检查。 5）增加沙门菌检查 6）增加储藏湿度35-65% 明确国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同组成。本部药典收载的凡例、附录对药典外其他药品国家标准具同等法定约束力。 声明药品生产必须符合GMP，违反者即使按中国药典检验合格，亦不能认为符合药典规定。 首次明确药品标准正文的定义与内涵——系根据自身的理化与生物学特性，根据处方来源、生产工艺、储运等各环节所制定的、用以检测药品标准是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 对附录、制剂通则、指导原则均予以定义。 生产工艺应经验证，并经国家药监部门批准，生产过程均应符合GMP。 动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康，人尿来源亦此，均应有明确的病毒灭活工艺。 凡生产中引入有机溶剂，应在后续工艺中去除，其残留量应符合附录规定。 凡有准确的化学、物理或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。 5、对高风险药品注射剂重点提高—增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则。 6、大幅增加了有关物质要求—计有565个品种增加了HPLC的杂质检查。 7、进一步加强残留溶剂的控制—针对使用泛滥，有97个品种增加了残留溶剂检查。同时对处方中抑菌剂等也有控制。 8、增加安全性检查—156个品种增加了内毒素，有些增加了异常毒性、过敏反应以确保安全。 * 2010年版中国药典增修订情况对比 二O一O年 2010版药典特点 1、收载品种增加，修订力度较大，内容更趋科学合理 2、药品的可控性、有效性明显提高 3、药品的安全性明显提高 4、现代分析技术的应用进一步扩大 5、鼓励技术创新，参与国际协调 2010版与2005版增修订情况比较表 1500个 1941个 330个 2271个 2010版 522个 1640个 327个 1970个 2005版 修订 品种 保留上版品种 新增 品种 收载 品种 药典 2010版与2005版药典检测项目收载情况比对 694 359 含量（HPLC法） 372 216 细菌内毒素 132 107 无菌检查法 219 165 含量均匀度 414 315 溶出度或释放度 45 4 渗透压摩尔浓度 97 24 残留溶剂 707 142 HPLC法 有关物质 73 37 制剂 580 530 原料 红外鉴别 2010版 2005版 增修订项目 2010版辅料 2010版辅料 2010版辅料 2010版辅料