第一章中药制剂分析技术绪论第一节.ppt

中药制剂分析技术 第一章 绪论 主要内容 一、概述 二、药品标准 三、中药制剂分析工作的基本顺序 第一节 概述 第一节 概述 二、学习目的和意义 意义：确保有效性和安全性 目的：具有必须的基本知识和技能 具有严谨细心的工作态度 具有适应发展和继续学习的能力 第一节 概述 三、特点 对中药制剂供试品进行预处理 中药制剂的真伪鉴别大量采用了专属性很强的薄层色谱鉴别。 第一节 概述 四、影响中药制剂质量的因素 原料（药材）、生产工艺、包装 第二节 药品标准 一、含义与特性 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 药品特性：有效性和安全性 有效性，是发挥治疗结果的基本条件 安全性，是要保证药品充分发挥疗效而 又安全实用和不产生不良影响 制定原则：安全有效、技术先进、经济合理 二、药品标准 1.《中华人民共和国药典》(简称《中 国药典》) ① 建国以来，我国已出版了九版药典 (1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005和2010年版）。 ② 从1963年版始根据药品类型的不同分为一部和二部，一部收载中药材及其制剂；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品和辅料。 2005年版首次将药典分为三部，一部收载药材饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。 2.国家药品标准 包括《国家中成药 标准汇编》（地方标准升国家标准）、 《部颁标准》和《新药转正标准》等。 第二节 药品标准 四、《中国药典》一部 中国药典第一部最主要的特点就是突出了中药特色，提高了中药的检测标准。 大量采用现代分析手段，突破单一成分控制的模式，采用多成分或特征色谱峰群综合控制质量的方法，首次采用提取物对照品按照一组成分的思路检测中药质量。 附录中增加了薄层色谱法的系统适应性试验，提高了该法的科学性和准确性；对中药质量标准分析方法和中药注射剂安全性检查法均制定了指导原则；采用大量的现代分析技术。 （一）《中国药典》2005年版一部的基本 结构和内容 主要内容：包括凡例、正文、附录和索引四部分。 凡例：解释和正确使用药典进行质量检定的基本原 则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免在全书中重复说明。具有法定 的约束力。 正文部分：由被收载的各品种的药品标准所构成，是药典的主体。分药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分排列而成。中成药药品标准一般包括：药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格和贮藏等项目。其中性状、鉴别、检查和含量测定四项为药检工作的主要内容。 附录：包括制剂通则、通用检测方法、试液、试药、中药注射剂安全性检查法应用指导原则、中药质量标准分析方法验证指导原则。(图） 索引：包括中文索引和英文索引 附录目次 （二）凡例简介 1、溶解度 溶解度是药品的一种物理性质。在一定程度上反映药品的纯度。 试验法：称取研成细分的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶液中，每隔5min强力振摇30s；观察30min内的溶解情况 如看不见溶质颗粒或液滴时，即为完全溶解。 X代表1g(ml)溶质 极易溶解 X＜1ml 易溶 1ml≤X＜10ml 溶解 10ml ≤X＜ 30ml 略溶 30ml ≤X＜ 100ml 微溶 100ml ≤X＜ 1000ml 极微溶解 1000ml ≤X＜ 10000ml 几乎不溶或不溶 X在溶剂10000ml中不能溶解 2、物理常数 物理常数对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度。 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘化值、皂化值和酸值。