ISO11135理解与实施灭菌确认.ppt

环氧乙烷灭菌确认 1、灭菌确认依据、原理2、概念、定义3、如何实施灭菌确认4、确认出证（灭菌确认报告） 特殊生产过程 无菌保证水平 对数死亡规律 ISO 11135-1 灭菌确认 对获得的结果进行记录和整理的 书面程序，证明灭菌过程可持续生 产符合预定规格的产品 得出无菌保证水平10-6的验证 验证确认中的仪器、设备适合性 验证灭菌循环科学性、适合性 文件化 无菌保证水平： 灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。在实际生产过程中，理解为一批经灭菌的产品中发生灭菌不完全的产品数量。 理论基础 微生物的死亡规律遵循一级化学反应方程。灭菌时间t，与存活微生物数量的对数值lgN呈直线线性关系，这就是微生物的对数死亡规律。 预处理 在灭菌循环开始前，在一房间或柜室内先对产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。 灭菌循环 在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入灭菌剂、EO作用、去除EO和换气。 通风 将EO和（或）其它反应产物从医疗器械解吸至预定水平的过程。 灭菌循环构成 灭菌循环类 正压灭菌循环 EO作用（灭菌）阶段压力大于大气 压。 负压灭菌循环 EO作用（灭菌）阶段压力小于大气压。 影响灭菌循环效果 （见环氧乙烷灭菌四要素） 处理目的（冷点、热点） 通过导入蒸气，给产品加温、加湿，使被灭菌的产品内温湿度达到预定的温度和相对湿度，并且品内温湿度尽可能均一 。 处理方式 ·静态处理 ·动态处理 影响处理效果的因素 真空度：真空度越高，蒸气分压越大，温湿度越易到达产品内。 处理的方式：动态处理方式效果较好。 产品包装、结构、密度 装载方式 品内温度 冷点（考虑到最低温度应是设定定温度） 灭菌负载中最难灭菌的位置，一般情况下温度最低的点就是冷点。冷点往往在靠近灭菌罐门的产品负载中。 热点（考虑到最高温度对产品的影响） 热点是温度最高的点，一般是靠近灭菌罐内壁的灭菌负载，在灭菌气体导入口处的产品往往热点。 品温与灭菌循环 作用时间（灭菌时间） 灭菌罐内的温度、EO浓度、压力和湿度保持在规定范围内的持续时间。 作用时间设定的方法 测D值法 存活曲线法 部分阴性法 半时循环法（过剩杀灭法） ①使用的生物指示剂的芽孢含量必须达到106CFU/片 ②必须有一次短时间循环证明复苏技术的可靠性。 D值 在特定的条件下，杀灭90%的微生物所需的时间或剂量。 D值与四要素的关系 温度：温度越高D值越小 浓度：浓度越高D值越小 湿度：无明确的线性关系 时间：D值越小，所需灭菌 时间越短 生物指示剂 对特定的灭菌过程有确定的抗力，装在内层包装中可供使用的染菌载体 。 生物指示剂种类（按使用特性分） ·条状生物指示剂 ·自含式生物指示剂 生物指示剂性能 ·菌种 ：枯草芽孢杆菌黑色变种 ·芽孢数量： 在标称量的-50%和+300%之间，日常监测用的芽孢数量必须大于1.0×106，规定增值不大于0.1 ×106。 ·抗力： D值大于2.5min或12.5min(相同浓度不同温湿度） 生物指示剂的培养 培养基：胰蛋白胨大豆肉汤（TSB） 培养条件：30~35℃，有氧培养7天 过程挑战用具 确认用PCD ·选择内径最小、长度最长、结构复杂的产品. ·BI设置在产品内灭菌剂最难到达的部位，且不影响灭菌剂进入产品 ·测D值或短时间循环确定最难灭菌的产品及部位 日常监测用PCD ·均匀设在灭菌负载的外面 ·抵抗性等于或大于确认用PCD 设备合格性确认  主要在新设备导入时和设备变更时进行 安装合格性确认（IQ） 目的：确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范 确认项目： ①对说明书等资料进行确认、 保管 ②外观检查 ③设备规范确认 运行合格性确认（OQ） 目的：在指定的灭菌条件下对灭菌机进行实际空罐运行，检查其性能参数的符合性 步骤及方法： ①检测仪器的校准 ②确认用温度传感器的设置 ③实际运行3次 ④数据处理、分析 检查项目： 罐内温度分布（设定值± 3℃内） 抽真空到达的真空度及速度 加压后的气密性检查 EOG导入压力上升及