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我国实施药品GMP的回顾与对国内外ＧＭＰ的展望 傅晶莹 一、GMP实施的历史 1、理念形成阶段 2、探索试点阶段 3、强制认证阶段 4、全面推进阶段 1、理念形成阶段 GMP概念是在上世纪80年代提出 1982年，中国医药工业公司在总结国内企业管理经验的基础上，借鉴国外GMP范本，编写了《药品生产管理规范》试行版，于1985年正式出版，实施指南也随之出台。 2、探索试点阶段 1988年，卫生部出台了我国第一部GMP法规--《药品生产质量管理规范》，要求企业自愿参照执行； 1996年，原国家医药管理局推出了《医药工业洁净厂房设计规范》； 1995年，卫生部、中药局、医药管理总局和总后卫生部联合成立了GMP认证委员会，次年成立认证办公室。我国GMP认工作正式开始。 3、强制认证阶段 1999年8月国家药监局下发了《关于实施GMP有关规定的通知》，提出了分剂型、分步骤、限期强制实施的工作思路，进一步明确认证重点、目标。 2004年7月1日，GMP（《药品生产质量规范》）在中国经过近20年的跋涉，终于在全社会的注目中取得了重大的阶段性历史进展。 中成药价格制定的原则： 体现市场供求关系 体现质量的差异性 体现实事求是，区别对待，差别差率、有升有降 三个台阶 截止到2004年6月底，已通过认证的企业3237家，占应认证企业的64％。2004年7月1日，GMP在我国经过近20年的跋涉，终于在全社会的注目中取得了重大的阶段性历史进展。 1800多家未通过GMP认证的企业悄然退出生产。未通过GMP认证的企业，根据SFDA有关规定申请全厂备案的有1587家，目前正在改造。还有一部分申请车间备案正在改造中。 4、全面推进阶段 2004年，国家食品药品监督管理局出台了国食药监安〔2004〕514号文件，即《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》。要求： 自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产； 自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产； 自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。 二、GMP实施所取得的主要成效 （一）国家宏观层面 1、保证了人民群众用药的安全有效 监督实施药品GMP进一步保证了药品质量，全国药品抽样检查合格率逐年上升。 目前，我国所有的药品均在符合GMP条件下生产，通过认证企业的市场占有率在90％以上。 2、促进了制药企业的结构调整和产业升级 全面监督实施药品GMP有利于我国制药企业的结构调整和产业升级。很多落后的低层次生产能力被改造和淘汰，不少老企业以GMP改造为契机，对集团内部的资源和产品结构进行了重新整合，焕发了勃勃生机，实现销售和出口创汇高增长。 3、规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展 GMP的监督实施，使一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，使我国药品生产进入了科学化、规范化管理阶段，提高了制药行业的准入条件，初步建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。 （二）企业微观层面 1、促进了制药企业的社会效益的和经济效益的提高 药品GMP认证已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要的指标。有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力 2、提高了制药企业及药品监督管理部门的国际声誉，有利于药品的出口。 GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证。我国监督实施药品GMP所采取的坚决措施和所取得的显著成绩，在世界上树立了一个负责任的大国形象。 3、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识 传统的管理方法只重视结果，不注意过程，而GMP管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。 三、GMP实施的主要问题 （一）运营成本大幅度提高 1、通过GMP的成本高昂 实施GMP是一项复杂且耗资巨大的系统工程。 2、运营成本大幅度提高 第一，在生产成本的提高 第二，各项管理成本增加 （二）产能闲置，生产能力利用率不高 据统计，在通过GMP认证后，企业产能普遍提高75％，但总体设备利用率则为55.3％。（中成药企业仅为４０％）通过GMP认证的企业中，约65%的生产线面临开工不足；约50%以上的企业在谋求寻找新品种。 （三）成本提高，价格降低，部分企业竞争力下降 （四）流运资金缺乏，企业持续发展受限 据统计，52％的企业靠从银行贷款获得GMP改造资金，41％的企业完全靠外部资金进行GMP改造。 四、GMP实施国内展望 （一）国家宏观层面展望 1、GMP的国际互认 医