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体系文件控制培训 文件记录培训 一、SOP文件简介 二、SOP文件的编写流程 三、SOP文件的修订流程 四、文件控制与保管 五、记录填写规范 六、记录控制与保管 七、提问 一、SOP文件简介 1、页眉和页脚内容 一、SOP文件简介 一、SOP文件简介 2、文件代码 一、SOP文件简介 3、SOP文件格式 1.0 目的 2.0 范围 3.0 职责 4.0 定义 一、SOP文件简介 5.0 程序 6.0 更正行动 7.0 培训 8.0 相关文件和记录 一、SOP文件简介 4、字体要求 页眉页脚如上介绍 正文小标题为小四宋体加粗 正文内容为小四宋体不加粗 二、SOP文件编写程序 1、部门经理指定人员编写SOP文件，编写人员需对SOP的情况大致了解，如上介绍； 2、编写完成后将电子版本发送至文件控制中心，进行格式化统一工作； 二、SOP文件编写程序 3、排版完成后，文件控制中心将电子版本打印出来交由编写部门经理审核文件内容； 4、由编写部门在撰稿、审核、批准和批准日期栏签字； 二、SOP文件编写流程 5、盖印文件受控图章，签发文件发放记录 ，发放文件给使用部门； 6、文件控制中心备份电子版本文件，并更新质量记录一览表（见文件）。 三、SOP文件修订流程 1、公司全体员工均可对所有内部体系文件提出修改的申请。首先到部门主管处详细填写“文件修改申请单（见文件）”，说明修改理由和建议交给文控中心； 三、SOP文件修订流程 2、经申请部门主管批准后由文件修改小组进行修改，为突出修改内容，修改时将修改部分用红色字体表示，下次修改时将上次修改内容改为正常字体； 三、SOP文件修订流程 3、文件第一次修改时，由文件修改小组增加修订记录，包括：修订的次数、日期和内容。再次修改时，均由文件修改小组将相关信息登记于此表中以显示该文件的修订历史。修订记录置于文件的首页连同文件一起发放和存档，文件修改申请单则存档于文控中心备查。 三、SOP文件修订流程 4、文件每次修改后，版本号增加0.1，若文件修改的次数或修改内容较多，文控中心将会更新该文件的版本号并重新发放，文件版本号由1.0开始，每更改一次则依次为2.0、3.0、 4.0…… 三、SOP文件修订流程 5、修改后打印，由修改部门在撰稿、审核、批准和批准日期栏签字； 6、盖印受控图章，签发文件发放记录 ，发放文件给使用部门，同时回收旧文件； 三、SOP文件修订流程 7、文件控制中心备份电子版本文件，并更新质量记录一览表（见文件）。 四、文件控制与保管 1、文件的定义 信息及其承载媒体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、 标准 注：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或 其他电子媒体、照片或标准样品，或他们的组合。 四、文件控制与保管 2、文件的价值 四、文件控制与保管 3、受控文件和非受控文件 受控文件： 与质量体系有关的文件，包括食品安全质量管理手册（QM）、程序文件（Program）、标准操作程序文件（SOP）、工作指导书（ZD）、工作附件（Work Aid）、表格（含记录）、外部标准、资料及技术文件。 四、文件控制与保管 受控文件在发放时盖有红色的“受控文件”章，由文件控制中心统一登记和管理。当文件的修订版或新版本颁布后，旧文件自动失效并由文控中心统一撤换和销毁。 四、文件控制与保管 非受控文件： 受控文件之外的文件，文控中心不负责该类文件的保存和更新。 四、文件控制与保管 4、文件发放控制 a)内部体系文件发放原则上只发放给与文件相关的部门，公司层面的文件发放给所有体系运作部门。文控中心根据发放的份数复印，在复印文件上加盖红色“受控文件”印章。填写发放文件内容于“文件发放清单”，包括发放部门、文件编号、文件名、版本号、生效日期、数量、签收人、签收日期、文件回 四、文件控制与保管 收记录等内容； b)文控中心请文件持有人在“文件发放清单”上签名，确认已收到相应的文件； 四、文件控制与保管 c)如因意外造成文件损坏、丢失或因工作关系需要其他的