浅谈医疗器械稽查重点和方法讲解材料.ppt

医疗器械稽查执法检查重点和方法;医疗器械稽查执法检查重点和方法;医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种;重点科室的检查;重点品种;医疗器械检查要项;医疗器械检查要项;医疗器械检查要项;由于医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系统尚不完善，注册信息公布的不全面性，导致了医疗器械案件查处的不确定性及复杂性。在基层，察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法，看注册证号编排方式、注册形式是否正确，注册证号是否过期，尤其看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求执法人员对所查对像是否属于医疗器械（如果是还要分清是哪一类）有一个正确的判断和把握，对常见的分类目录和分类规则要熟练掌握，才能在工作中得心应手容易发现问题。; 以避孕套的注册证为例：2014年10月1日前注册的：(冀［X1］)食药监械(准［X2］)字2010［X3］第2660015［X4］号,［X1］为各省的简称，进口的产品为“国”；［X2］港澳台的产品为“许”，进口产品为“进”，境内产品为“准”；［X3］为批准年号；［X4］2为避孕套属于二类产品，66代表避孕套属于编号为6866医用高分子材料及制品，后4位数为注册的流水号。;我国注册证号格式;1医用缝合针?01-Ⅱ?(6801) 2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用无菌注射器、一次性静脉输液针、静脉留置针、穿刺针等?15-Ⅲ? 3?玻璃注射器?15-Ⅱ 4体温计：如电子体温计，口腔、肛门、腋下体温计?20-Ⅱ（按Ⅰ类管理）? ?5血压计：台式、立式血压计、无创性电子血压计?20-Ⅱ（按Ⅰ类管理）? ?6心电图机、脑电图机?21-Ⅱ? ?7胃镜：电子胃镜22-Ⅲ?纤维胃镜?22-Ⅱ? 8医用超声仪器：彩超?23-Ⅲ?B超?23-Ⅱ?超声雾化器?23-2?超声洁牙机?23-Ⅱ? ?9高频电刀：25-Ⅲ? ?10针灸针、小针刀、三棱针、梅花针27-Ⅱ?;常见医疗器械品种编码及管理类别;常见医疗器械品种编码及管理类别;医疗器械生产标准概述;如何查处无注册证医疗器械;如何查处无注册证医疗器械;无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况：;二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引??，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司生产的亲水软性角膜接触镜的注册证有效期至20012年8月10日，而该公司于2012年10月生产的产品仍然使用上述注册证号进行生产。三是超范围生产。如某企业只取得了1ml、2.5ml、5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。;从六个核对中发现疑点;核对产品的规格、型号;核对产品的规格、型号;核对产品的规格、型号;核对注册证的有效期;核对产品的生产地址;核对产品的性能、结构及组成;　核对产品的适用范围;核对产品执行标准;;日常监管注重检查单据;日常监管注重检查单据;日常监管注重检查单据;谢谢！