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实验室生物安全管理要求（二） 法规-标准-指南： WHO 《实验室生物安全手册》［第三版，2004］ 中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》 GB 19489-2004 《实验室 生物安全通用要求》修订版 GB 19489-2008 《实验室 生物安全通用要求》征求意见稿 实验室生物安全三要素 操作者 （工作人员） 硬 件 （设施设备） 软 件 （管理体系） 核心 要素 《条例》第三章 实验室的设立与管理 第三十二条 实验室负责人为实验室生物 安全的第一责任人。 实验室从事实验活动应当严格遵守有关 国家标准和实验室技术规范、操作规程。 实验室负责人指定专人监督检查落实情况。 《条例》第三章 实验室的设立与管理 第三十四条 实验室或实验室的设立 单位应当每年定期对工作人员培训，保 证其掌握实验室技术规范、操作规程、 生物安全防护知识和实际操作技能，并 进行考核，工作人员经考核合格的，方 可上岗。 第三十五条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。 《条例》第三章 实验室的设立与管理 一.实验室人员管理（一） . 聘用有资格人员承担管理实验室安全的 职责，实验室安全负责人应： 具备专业教育背景； 熟悉相关国家政策、法规、标准； 熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训； 熟悉实验室安全管理工作； 定期参加相关的培训或继续教育。 实验室人员管理（二） . 明确人事政策和安排，供所有员工查阅。 . 对所有岗位提供职责说明，包括：责任、任 务、教育、培训和专业资格要求。 . 有足够的人力资源承担实验室所提供服务范 围内的工作以及承担管理体系涉及的工作。 . 聘用临时工作人员，应确保其能力能胜任所 承担的工作，了解并遵守实验室相关要求。 人员培训计划应包括（不限于）： 上岗培训，包括对较长期离岗人员的 再上岗培训； 实验室管理体系培训； 安全知识及技能培训； 实验室设施设备（包括个体防护装备） 的安全使用； 应急措施与现场救治； 定期培训与继续教育； 人员能力的考核与评估。 实验室或其所在机构应维持员工的人事资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应包括（不限于）： 员工的岗位职责说明； 岗位风险说明及员工的知情同意证明； 教育背景和专业资格证明； 培训记录，应有员工与培训者的签字及日期； 员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料； 内部和外部的继续教育记录及成绩； 与工作安全相关的意外事件/事故报告； 有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和该 员工能力的日期或期限； 员工表现评价。 二. 实验室材料管理 . 实验室应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存 储实验室材料的政策和程序，以保证安全。 . 确保所有与安全相关的实验室材料符合有关规定，投入使用后 保存所采取的符合性查验活动的记录。 . 应评价重要消耗品、供应品和服务的供应商，保存评价记录和 允许使用的供应商名单。 . 所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存 放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录安全保 存，保存期限不少于20年。 . 有可靠的物理措施和管理程序确保危险材料的安全和安保。 . 按国家相关规定的要求使用和管理危险材料。 三. 实验室活动管理 . 实验室应有计划、申请、批准、实施、监督和 评估活动的政策和程序。 . 实验室负责人应指定每项活动的项目负责人。 . 开展活动前，应了解活动涉及的任何危险，并 为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工 作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护 装备。 . 涉及微生物的实验室活动操作规程应利用良好 微生物标准操作要求和/或特殊操作要求。 . 实验室应有针对未知风险材料操作的政策和程 序。 四.实验室内务管理（一） . 实验室应有对内务管理的政策和程序，包括内务工作所 用清洁剂和消毒剂的选择、配制、效期、使用方法、有 效成分检测及消毒效果监测等政策和程序，应评估和避 免消毒剂保额本身的风险。 . 工作台面不应放置过多的实验室耗材。 . 时刻保持工