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103 注射用冻干粉针工艺规程
注射用XXXXXXX
工艺规程
文件名称 注射用XXXXX工艺规程 文件编码 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 印制份数 5份 生效日期 年 月 日 分发部门 车间、生产部、质量管理部、化验室 此文件取代
目 录
药品批准文件及质量标准
产品名称及剂型
产品概述
处方和依据
生产工艺流程图
制剂操作过程和工艺条件
质量监控
原辅料质量标准和检查方法
中间产品质量标准、检验方法及贮存条件
成品法定质量标准、内控质量标准及检验方法
包装材料质量标准、检验方法
工艺卫生要求
设备一览表及主要设备生产能力
技术安全及劳动保护
劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期、中间产品贮存
原辅料消耗定额
包装材料消耗定额
动力消耗定额
物料平衡
综合利用和环境保护
附页
1、药品批准文件及质量标准(略)
2、产品名称及剂型
2.1产品名称:注射用XXXXX
2.2汉语拼音:
2.3剂型:冻干粉针剂
2.4批准文号:国药准字
3、产品概述
3.1性状:
3.2适应证:
3.3用法用量:
3.4规格:(1)
3.5贮藏:
3.6有效期:
4、处方和依据
4.1工艺处方:
4.1.1 工艺处方
XXXXX 400g
活性碳(针用) 2g 注射用水加至2000ml
4.1.2 0.4g工艺处方 XXXXX 800g
活性碳(针用) 2g 注射用水加至2000ml
4.2生产处方:(以本处方为例,实际生产时的物料用量根据本处方规定的用量进行调整)
4.2.1 0.2 g生产处方
XXXXX 8000g
活性碳(针用) 40g 注射用水加至40000ml
4.2.2 0.4g生产处方
XXXXX 16000g
活性碳(针用) 40g 注射用水加至40000ml 4.3处方依据:
4.4XXXXX生产时必须按原料的含量计算后投入。
5、生产工艺流程图
6.操作过程及工艺条件:
6.1称量
6.1.1生产前的确认:是否有前次清场合格证,状态标识是否符合生产要求、称量设备是否已清洁,是否有定期校验证,所用的容器工具是否已清洁、消毒,并在有效期之内。原辅料是否符合质量要求,确认无误后,进行生产操作。
6.1.2操作: 操作人员按生产指令领取所需XXXXX、活性炭(针用)、,在领取称量时,应先核对品种是否与处方相符,并核对原辅料的品名、批号、数量。称量时应一人称量,一人复核,确保无误。称取后的物料置洁净容器内备用。
6.1.3清场:依据称量设备清洁程序把设备清洁干净,清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送排风口、灯具等应清洁,容器工具应清洁消毒,并定置摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.2 配液
6.2.1生产前的确认:是否有前次生产清场合格证,状态标识是否符合生产要求,调配罐及其辅助设施是否已清洁、所用的容器工具是否已清洁、消毒、灭菌,并在有效期之内。原辅料、水质、滤膜是否符合生产要求,确认无误后,进行生产操作。
6.2.2操作:按《配制岗位标准操作程序》将处方量的XXXXX加入配制量为70%的注射用水的浓配罐中搅拌使溶解,加入0.1%的针用活性炭充分搅拌均匀,加热至60℃保温吸附15分钟,趁热用0.8um钛棒过滤(P≥0.6 MPa), QA员按《中间产品取样标准操作程序》进行取样,进行PH值、含量测定,合格后的滤液经管道输入稀配罐中,加注射用水至40000ml,充分搅拌20分钟(转速80次/min),经0.45μm微孔滤膜过滤(P≥0.23MPa),滤液再用0.22um的微孔滤膜进行终端过滤(P≥0.39MPa)滤液经管道送入50L的贮罐中,标明品名、批号、数量、时间、操作者备用。
6.2.3清场:房间内无本批残留物,清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面(地漏)、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁,地漏液封时加入消毒剂,调配罐及其辅助设施应清洁,容器、工具按规定清洗、消毒,且定置摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.3洗瓶、干燥、灭菌
6.3.1生产前的确认:是否有前次生产清场合格证,状态标识是否符合生产要求,洗瓶机、灭菌机及其辅助设施是否已清洁,所用的容器工具是否已清
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