第24章 中药新药的研制知识研讨.ppt

中药新药的研制;教学目标;第一节 概述;一、中药新药的含义与分类;中药和天然药物的区别;注册分类 ;1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。;;3、新的中药材代用品 ;4、药材新的药用部位及其制剂 ;野生红豆杉---紫杉醇： （1）一般散生在海拔2500-3000米的深山密林中 （2）成材需50-250年 （3）1kg100年树龄的树皮，仅能获得50～100mg紫杉醇。 （4）国际市场上每kg售价在40万美元以上 （5）全世界的野生红豆杉全部砍伐用于提取紫杉醇，只能挽救12.5万个生命。;五、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 ;;;总内酯;丹参总多糖;6 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 ;第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。　　 （一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；　　2．处方中药味均有法定标准；　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；　　5．功能主治与古代医籍记载一致；　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。 ;7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”;8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”;成功的案例;;;失败的案例;正在进行的案例;9.仿制药; 申报资料项目共分四部分、33项 （一）综述资料6项 （1-6） （二）药学研究资料12项（7-18） （三）药理毒理研究资料10项 （19-28） （四）临床研究资料5项 （29-33）;　　综述资料（6???） 　　1、药品名称。 　　2、证明性文件。 　　3、立题目的与依据。 　　4、对主要研究结果的总结及评价。 　　5、药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献。 　　6、包装、标签设计样稿。 　;　药学研究资料（12项）;;　药理毒理研究资料（10项）;;临床试验资料（5项）;三、中药新药研究开发的现状 ;我国的中药新药研究开发;四、中药新药研究开发的指导思想 ;1、以中医药理论体系为指导 ;2、利用现代医药知识和手段 ;3、以制剂的有效安全稳定为核心 ;第二节 中药新制剂的系统研究法 ;一、选定研究课题 ;;60亿人口中20亿感染了乙型肝炎病毒。 慢性乙型肝炎病毒感染的为3.84亿（全球人口的5%）。 亚洲占2/3，中国占1/3，有9300万病毒携带者。 中国每年与乙肝相关的死亡是75万人，占到死因的第七位。 每年34万死于乙肝感染，33万人死于乙肝相关疾病，其他人死于丙肝等其它肝炎，多数人死于劳动力最强的年龄。;2、可行性 ;3、科学性 ; 组方科学：清开灵注射液（牛黄、水牛角、珍珠母代海珠母、 黄芩、栀子、板蓝根）以安宫牛黄丸为基础 剂型科学：清开灵注射液中以板蓝根代黄连，主要防止小檗 碱沉淀黄芩中黄芩苷（???剂中不影响） 动物模型科学：(太阳病模型--病毒、细菌及致敏物质异性蛋白和多糖抗原造成) ;4、创造性 ; 以安宫牛黄丸为基础保效改剂开发清开灵注射液，急诊用药 微波干燥和喷雾干燥的粉状阿胶，加入泡腾剂制成“阿胶泡腾颗粒剂”速溶、碳酸型饮料风味 ;5、效益性;(二) 选题途径 ; 古典医籍：日本后生省210个汉方80％来源于《伤寒》《金匮》 治疗冠心病良药苏冰滴丸由宋代《太平惠民和剂局方》苏合 香丸（15味） 名医经验方：枕中健脑液源于凌一揆名医 法定处方（复方丹参片改滴丸）、单验秘方 协定处方、临床科研方 国家部省招标、世界新药研究动态;课题来源 政府组织项目:纵向课题，