第七章 药品生产质量管理-药事管理课件教学教材.ppt

第七章 药品生产管理;知识要求;第一节 药品生产概述;（一）药品生产：药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 分为：1．原料药的生产 2．药物制剂的生产 ;（二）原料药的生产 1、生药的加工制造 2、药用无机元素和无机化合物的加工制造 3、药用有机化合物的加工制造;（三）制剂生产;二、药品生产的特点;三、药品生产企业及类型特征;2．按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司： 有限责任公司： 股份有限公司： 3．按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业 ;药品生产企业特征 1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 ;我国制药企业现状;我国制药企业现状;;;;;;;;第二节 药品生产管理;一、药品生产的法制管理;一、药品生产的法制管理;一、药品生产的法制管理;一、药品生产的法制管理;二、药品生产的质量管理;（二）质量管理发展的4个阶段 质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 ISO9000族国际标准 ;（三）质量管理原则 1．系统管理原则 2．顾客至上原则 3．预防为主原则 4．注重质量成本原则 5．以人为本的原则 6．持续改进原则 ;第三节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理;一、ＧＭＰ概述;一、ＧＭＰ概述;ＧＭＰ的类型 （一）按适用的范围分： 1、国际组织制定和推荐的GMP （1）ＷＨＯ的ＧＭＰ： （2）欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： （3）东南亚国家联盟的ＧＭＰ； 2、各国政府颁布的GMP。 （1）美国的ＣＧＭＰ： （2）英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 （3）日本的ＧＭＰ；等。 3、制药组织颁发的GMP。 4、制药企业制定的GMP。;ＧＭＰ的类型 （二）按法定性质分： 1、法规性的GMP：具有强制性执行的特点； 2、指导性的：如多数国家的ＧＭＰ。 （三）制??行业以外的ＧＭＰ 化妆品ＧＭＰ，食品ＧＭＰ，医疗器械ＧＭＰ等。;GMP的核心GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。 中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。 3、ＧＭＰ的原则 一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。;ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。 （1）标准化 ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化； ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素 （2）科学验证 对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。;ＧＭＰ的基本内容 1、从专业性管理的角度，ＧＭＰ分为两个方面： （１）质量管理（质量监督系统）──对原材料、中间品、产品的系统质量控制； （２）生产管理（质量保证系统）──对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理。 ;二、我国的ＧＭＰ内容介绍;（一）我国的ＧＭＰ内容介绍; 第一章“总则”;第二章 机构与人员 ;;第三章“厂房与设施”; ; ;（二）厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求;GMP洁净室（区）空气洁净度级别表 ;洁净室（区）的要求; （三）其余设施的要求;;第四章“设备”;（一）设备的设计、选型与安装;;第五章“物料”;（三）物料的购、存规定;（四）标签、说明书;第六章“卫生”;（三）生产工艺卫生;（四）生产人员卫生;第七章“验证”（共4条）;;第八章“文件”;（一）药品生产管理、质量管理制度的规定;（二）产品生产管理文件;;2、批生产记录;（三）产品质量管理文件;第九章“生产管理”;（二）批生产规定; ;（三）防止药品污染和混淆的措施;（四）生产用水的规定;第十章“质量管理”;（二）任务和权限;（三）质量管理部门的人员与设施要求;第十一章“产品的销售与回收”;（二）退货和收回规定;第十二章“投诉和不良反应报告”;第十三章“自检”;第十四章“附则”;（二）有关用语、术语;三、GMP认证管理; ; ;5、药品GMP认证的意义;（二）药品GMP认证的组织机构 1．SFDA主管全国药品GMP认证工作 ：制定、修订药品GMP，药品GMP认证检查评定标准；设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责