有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共14页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
顿新培养基灌装模拟验证
2011-6-20
14:40 14:40
讨论的话 题
从2010版GMP看
新版ＧＭＰ对培养基模拟灌装验证的要求
无菌制剂的生产与验证
新版新版GMPGMP对容器密闭性验证的要求对容器密闭性验证的要求
新版ＧＭＰ对除菌过滤工艺及验证的要求
默克密理博 Merck Millipore
法规符合与验证部
高级经理 顿 昕
1 2
14:40 14:40
化学药品注射剂基本技术要求 2010版ＧＭＰ 附录一：无菌产品
1）冻干粉针剂
冻干粉针剂无菌生产工艺验证中的设备验证、环境监测是冻干粉针 第一章 范围 第十章 生产管理
剂生产线GMP要求的常规内容；培养基灌装验证是对设备、环境以及人
第二章 原则 “
员操作的一种系统验证，是判断无菌保证水平的关键手段。 无菌灌装验证”
常规的工艺验证试验包括： 第三章 洁净级别及监 第十一章 灭菌工艺
培养基模拟灌装验证试验：至少在线灌装三批，每批的批量详见表1
测测
，每瓶产品均应进行无菌检查，判断该试验是否合格的标准见表1。 第十二章 灭菌方法
除菌过滤系统适应性验证试验：包括过滤系统相容性测试、过滤前 第四章 隔离操作技术
“除菌过滤验证”
后滤膜完整性测试，必要时尚需进行滤膜的微生物截留量测试。
2 ）小容量注射剂 第五章 吹罐封技术 第十三 无菌药品的最终处理
。。。。。。。。。 第六章 人员 “容器密闭性验证“
3 ）由于容器的密封性对于灭菌/ 除菌后产品性能的保证具有重要作用，
故稳定性试验中应增加容器密封性的考察。 第七章 厂房
文档评论（0）