医药企业GMP各岗位职责前处理车间人员职责.doc.doc

前处理车间主任职责 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS201-00 复制数：1 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部 1．目的 建立前处理车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。 3．范围 前处理车间主任 4．责任 生产部经理 5．内容 5.1 必须按照生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 制定本部门用于控制生产操作的管理文件（SOP、SMP、SOR），经质量管理部审核后,由生产部经理批准执行。 5.3 负责本车间GMP的实施和执行，并做好监督工作。 5.4 负责本车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各项规章制度，并做好岗位SOP的执行检查和培训工作。 5.5 生产中出现有不能按GMP要求进行且本车间无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知QA、工程部及其它有关部共同处理，不做任何不符合书面文件要求的处理行动。 5.7 按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本。 5.8 负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽系统进行检查。 5.9 参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作，并做好验证记录。 5.10 每月按规定时间将本月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。 前处理车间保洁员岗位职责 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS202-00 复制数：1 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部 1．目的 2．依据 (1998年修订)3．适用范围 4．责任 5．内容 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS203-00 复制数：1 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部 1．目的 建立前处理一工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。 3．范围 前处理车间一工段 4．责任 生产部经理、前处理车间主任 5．内容 5.1 前处理一工段班长作为前处理净选、闷润、蒸制、切制、炒制、干燥岗位负责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令进行生产，并保证本工段的生产是在GMP条件下进行，在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 负责本工段的生产活动，并按时完成车间主任下达的生产任务，做到保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。 5.3 生产中出现不能按GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间主任及车间质监员，请求处理。 5.4 前处理一工段班长对本工序的产品质量负有责任；要定时对所生产的产品质量进行抽检。 5.5 生产过程中严格执行岗位SOP，并做好岗位SOP的监督和培训工作。 5.6 每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。 5.7 负责对本工段的生产设备进行定期检查和养护。 5.8 负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。 5.9 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电、汽系统进行检查。 5.10 保持本工段的内外部环境卫生及本工段操作人员的个人卫生，并督促本工段人员按卫生要求进行更衣，确保文明卫生制度的落实。 5.11 做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。 5.12 每周定期向车间主任汇报本工段的生产情况。 前处理二工段班长职责 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS204-00 复制数：1 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部 1．目的 建立前处理二工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。 2．依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。 3．范围 前处理车间二工段 4．责任 生产部经理、前处理车间主任 5．内容 5.1 前处理二工段班长作为前处理配料、粉碎、混合、水提、浓缩岗位负责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令生产，并保证本工段的生产是在GMP条件下进行，在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 负责