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超声诊断设备技术审评介绍
国药局器审中心
审评一处 郭兆君
主要内容
《影像型超声诊断设备（第三类）注册技术审
查指导原则》
胎儿监护仪、胎儿心率仪
血管内超声诊断设备
超声内镜
超声骨密度仪
眼科超声设备
经颅多普勒血流分析仪（TCD）
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查指导原则》
胎儿监护仪、胎儿心率仪
血管内超声诊断设备
超声内镜
超声骨密度仪
眼科超声设备
经颅多普勒血流分析仪（TCD）
适用范围
第三类影像型超声诊断设备
进口二类参考执行
意义
是对申请人/制造商和审查人员的指导性文
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