GSP基本知识讲解课件.ppt

三、第二类精神药品 地西泮 艾司唑仑 苯巴比妥 安钠咖 氯氮卓 异戊巴比妥 四、终止妊娠药品 米非司酮 米索前列醇 天花粉蛋白 五、蛋白同化制剂 克仑特罗 THYY 六、肽类激素品种（胰岛素除外） 促红细胞生长素 绒促性素 生长因子素 垂体促性素 促皮质素 七、因绝大多数药品零售企业均未取得“生物制品”的经营范围，所以“生物制品”只限于给合法医疗机构供应，经审核有“生物制品”经营范围的零售企业方可供应。 金双歧 妈咪爱 干扰素 人体胎盘组织液 破伤风注射液 THYY GSP三大评审 ◆一、进货质量评审。 ◆二、质量管理制度评审。 ◆三、GSP情况的自查评审。 THYY 进货质量评审 ◆目的：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，审核合格供货方的质量信誉，质量管理部门每年应结合业务部门对进货情况进行综合质量评审。 THYY ◆内容： 1、药品入库验收合格率 2、在库药品储存的稳定性 3、销后退回药品的情况 4、购进退出药品的情况 5、顾客投诉 6、日常监督检查 7、企业质量信誉 THYY 质量管理制度评审 ◆目的：使企业各项质量管理制度有效贯彻执行，建立完善、有效的保障机制，对质量管理工作进行监督和考核，切实提高企业整体质量管理水平。 THYY ◆内容： 1、人员的基本素质 2、业务技能的熟练程度 3、各岗位质量管理职责的履行情况 4、业务经营质量控制程度 5、质量工作过程现场管理状态 6、质量控制文件、原始记录完整有效 7、实现质量管理工作目标的满意程度 THYY GSP情况的自查评审 ◆目的：是查明药品质量管理体系的运行效果是否达到预期的目标，ＧＳＰ的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现问题，采取纠正措施，提高药品质量管理体系运行的有效性和充分性。 THYY ◆内容： 1、管理职责 2、人员与培训 3、设施与设备 4、进、存、销全过程 5、质量信息 结合GSP认证检查132项，逐项进行检查考核。 THYY 三大评审的程序 一般为9个步骤： １、质管机构提出评审建议 ２、质量领导组织通过评审方案 ３、评审人员进行评审准备 ４、评审人员评审工作实施 ５、评审人员报告评审结果 ６、质量领导组织确认评审结果 ７、相关部门整改 8、质量领导组织验证整改结果 9、质量管理机构保存评审结果 THYY THYY * * * * 一、GSP基本知识 二、三大评审 主 要 内 容 THYY ◆药品概念： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质。 ◆经营方式： 药品经营方式，是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式，目前我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。 THYY ◆批发企业只能将药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其它消费者。 ◆药品范围： 包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）、诊断药品。 我公司经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂（含二类精神药品）、抗生素、生物制品（除疫苗）。 THYY ◆健康检查: 药品 ◆按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为： 待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格库（区）、退货库（区）及中药饮片库（区）。危险品、特管药品、易串味药品、中药饮片应单设库房。 ◆按照药品储存条件，将库区划分为： 冷库（2—10℃）阴凉库（≤20℃），常温库（0—30℃），各仓库的相对湿度应保持在45%—75%之间。 THYY ◆库房设施设备的配置： （1）有保持药品与地面之间10cm以上的底垫及货架。 （2）应有避光措施。 （3）应配有通风设备，窗户应有防护纱。 （4）应有调节库房温湿度的设备（如空调、冰柜等）。 （5）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠设备（五防）。 （6）配备符合规定要求的消防、安全措施。 THYY ◆仓库实行色标管理： 待验、退货药品库（区）——黄色；合格品、中药饮片、发货库（区）——绿色；不合格库（区）——红色。 ◆药品实行分区、分类管理。具体要求如下： （1）药品与食品及保健品类的非药品，内服药与外用药应分货位存放； （2）一般药与性能相互影响及易串味药品分库存放； （3）特殊管理的药品要专人保管，专柜或专库存放，专帐管理； （4）危险药品应专