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中国医药研发服务外包的发展及趋势 　　医药研发外包（CRO）于20世纪70年代后期在美国兴起，80年代以后在美国、欧洲和日本迅速发展。由于新药研发耗资大、周期长、风险高，同时，伴随着美国医疗保障制度越来越完善及对于药物安全问题越来越重视，使得新药研发更加复杂、周期更长、费用更高。在这种情况下，许多医药企业与有实力的CRO公司建立战略性伙伴关系，将新药研发的某些环节外包，联合外部力量进行联合攻关，以分散风险。 　　一、医药研发外包的定义及范围 　　医药研发外包（CRO）是一种为各类医药企业提供新药临床研究等服务，并以之作为盈利模式的专业组织。最初，CRO提供的服务主要集中在临床试验方面，目前业务范围已经向化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、毒理学、药物配方、试验设计、药物发现、临床前沿研究、药物基因组学、I―Ⅲ期临床研究、药物代谢研究、药物安全性研究、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药物申报注册、信息学、临床文件和政策法规咨询等诸多方面扩展。 　　二、医药研发外包全球发展现状及趋势 　　（一）全球医药研发外包的发展现状 　　1、全球医药研发增长态势强劲 　　根据 FrostSullivan报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO业务额为76亿美元，到2005年为163亿美元，2010年增加到360亿美元，复合增长率大约为13.8%。临床试验外包业务将在企业研发预算中占有越来越重的份额。据Reuters Business Insights分析，2006年医药企业的内部研发费用为680亿美元，CRO临床试验项目费用为190亿美元，到2010年分别上升为910亿美元和360亿美元，CRO临床试验费用在过去5年内几乎翻了一翻。未来3年，医药研发年投入增速将放缓为9.6%，CRO将达到16.3%。 　　2、美国占CRO一半以上市场份额且发展成熟 　　2007年，美国有300多家CRO公司，市场占有率达到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，这些公司约占全球CRO的40%。美国CRO产业比较成熟，能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、市场推广、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。 　　3、欧洲和日本CRO市场具有较好的成长性 　　欧洲医药研发仅次于美国，列全球第二位。欧洲约有150多个CRO公司，2007年全球市场占有率为23%，2010年上升为29%。日本CRO产业起步于20世纪90年代初，1997年日本以国际化为标准的新GCP颁布，厚生省（卫生部）对临床实施规范和数据质量要求上升，促使了日本医药研发服务外包的发展。日本医药研发外包以每年30―40%的速度成长，EPS、CMIC等前3家CRO龙头企业占据了日本CRO业务50%的市场份额。 　　4、印度等发展中国家具有较大的承接优势 　　印度人力资源的费用只相当于美国的1/7，凭借人力成本和语言优势，在CRO市场中占有一席之地，2005年市场份额达到1.2亿美元。印度拥有61家经美国FDA批准的制药厂，是除美国以外最多的国家。印度目前已经从CRO产业链的低端向产业链的高端转移，在基因测序、DNA 文库构建、新型农作物品种的遗传学研究和生物信息学方面前景看好。 　　（二）全球医药研发服务外包发展趋势 　　1、市场规模和业务范围迅速扩展 　　2002年，世界生物医药研发外包市场规模为100亿美元，2005年增长到163 亿美元，2010年增加到360亿美元。2005年全球制药行业研发活动外包的比例为24.7%，也就是说，约1/4的研发工作选择外包方式。到2010年，外包研发支出占研发总费用比重提高到40%左右。生物医药研发外包业务正扩展到临床试验之外的更加广泛的领域。如，药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因学、药物安全性评价、Ⅰ期―Ⅳ期临床试验、数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装等。大型CRO公司的服务也在增加。 　　2、向亚洲国家转移的势头加快 　　近年来，一个新药的全球平均研发成本由过去的5亿美元上升到12亿美元，且成本不断上涨，由此带动了医药研发服务外包的不断扩展。发展中国家具有人力成本低廉、相关人才密集、病患者资源库丰富等有利条件，国际大型的CRO公司都加快步伐将新药开发中的非核心业务脱离出来转移到印度、中国、巴西等发展中国家。中国医药研发人力资源成本约为美国的1/10，而印度的人力成本是美国的1/7。 　　3、医药研发外