GMP认证现场检查内容.ppt

第四节GMP认证检查 二、GMP认证现场检查的内容 （一）实件 实件主要是指人员一类的检查。主要包括： 1、部门负责人的授权书 企业法人 若不是具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量管理部、生产部门或者技术研发部门等，要有授权书。 2、人员的健康证明文件 企业所有员工的健康证明文件。 容易忽视的是采购人员和维修人员。 主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。 3、人员的培训与记录 主要是培训计划，包括年度计划，要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式、或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。 一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。 4、现场人员的回答 考察方式主要有现场询问与现场操作。 现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。 考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。 （二）硬件 对于硬件设施，卫生是第一位的。 （1）厂房 防止蚊蝇鼠虫的措施，如挡鼠板、灭蝇灯、门帘、门条、黏鼠板等。 （2）压差计、温湿度计 主要检查效期以及检定标志等。 （二）硬件 （3）操作间的门 检查人员会检查带有负压要求的操作间的门的开启方向。 （4）直排风口 检查直排风口的清洁消毒程序文件或者现场询问。 （二）硬件 （5）公卫间 检查消毒剂的名称、标志以及有效期问题，考察清洁用具的使用途径及分类。 （6）地漏 就现场清洁消毒与地漏的实际情况进行对照，必要时检查消毒剂的配置记录。 （二）硬件 （7）洗手池 检查下水管有无沉降弯管等设置。 （8）中间站 是否划分区域管理，随机检查帐、卡、物的记录与现场标志相符。 （二）硬件 （9）管道 管道的颜色标志、流向以及内容物的标志要求，落水管道的标志。 （10）库房 是否划分区域，以及温湿度计、阴凉库的空调设置。 （二）硬件 （11）质检室 检查要求微生物检验室的物料传递方向与接种方向，灭菌柜的设置，毒性药品或者试剂的存放设置。 （12）厂区环境 垃圾以及煤场的堆放，露天堆放是否有遮盖，是否有花卉存在。 （三）软件 软件是检查的重点，检查的方式可以穿插于硬件巡检中，但又单独存在。 （1）程序文件 包括各种操作的SOP。 （三）软件 （2）生产原始记录 主要审查原料、辅料、剩余物料的处理是否有交接，上下数据或者部门是否衔接一致。必要时，会调阅质量部门的检验报告。 （三）软件 （3）库房 查阅帐、卡、物是否相符，必要时会亲自点数复核。 （4）原料、辅料、包装材料的出入库记录 检查方式同上。 （三）软件 （5）现场物料的取样 询问取样数量以及如何取样，检查取样的代表性问题。 （6）成品的出入库记录 检查方式同上，便于追踪检查。 （三）软件 （7）质量部门 检查仪器间的温湿度记录，检查现场试剂的标配标示与配置时间、记录。 （8）验证文件 纯水、空调、空压等公用系统中，重点检查是前者，重中之中是纯水的回水口取样。 （三）软件 （9）清洁验证 主要检查验证的过程叙述，重点是检查项目以及判断标准。 （10）生产工艺验证 注意数据的吻合性，不仅工序之间，同样适用于库房、质量部门。 * * 现 场 检 查 实件 硬件 软件 * * *