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总有机碳测定的药典应用 总有机碳测定的药典应用 一 关于制药用水 总有机碳测定的药典应用 Only drinking grade of feeding water should be used for the production of pharmacopoeial grade water and this should meet WHO drinking water standards. It is the prescribed source of feed water for the production of pharmacopoeial grade water. 饮用水级别的原水用于生产药典级的水。原水应符合WHO饮用水标准。 总有机碳测定的药典应用 日本药局方第14改正版有水的规定 总有机碳测定的药典应用 生活饮用水卫生标准 中华人民共和国国家标准　生活饮用水卫生标准 UDC 613.3　　GB5749-85　Sanitary standard for drinking water (感官性状和一般化学指标、毒理学指标、细菌学指标、放射性指标）  总有机碳测定的药典应用 2.1　生活饮用水水质，不应超过下表所规定的限量。生活饮用水水质标准项　　　　　　　　　　　目 　　　标　　　　准　　　　　　?感官性状和一般化学指标　 色 色度不超过15度，并不得呈现其他异色?浑浊度(度) 不超过3度，特殊情况不超过5度?嗅和味 不得有异臭、异味?肉眼可见物 不得含有?PH 6.5-8.5?总硬度(以CaCO3,计)(mg/L) 450?铁(Fe)(mg/L) 0.3?锰(Mn)(mg/L) 0.1?铜(Cu)(mg/L) 1.0?锌(Zn)(mg/L) 1.0?挥发性酚类(以苯酚计)(mg/L) 0.002?硫酸盐(mg/L) 250?氯化物(mg/L) 250?溶解性总固体(mg/L) 1000? 总有机碳测定的药典应用 毒理学指标 氟化物(mg/L) 1.0?氰化物(mg/L) 0.05?砷(As)(mg/L) 0.05?硒(Se)(mg/L) 0.01?汞(Hg)(mg/L) 0.001?镉(Cd)(mg/L) 0.01?铬(六价)(Cr6+)(mg/L) 0.05?铅(Pb)(mg/L) 0.05?银 0.05?硝酸盐(以N计)(mg/L) 20?氯仿(μg/L) 60?四氯化碳*(μg/L) 3?苯并（a）芘*(μg/L) 0.01?滴滴滴*(μg/L) 1.0?六六六*(μg/L) 5.0?细菌学指标 总大肠菌群(个/mL)　 100?游离余氯 3?　?在与水接触30min后应不低于0.3mg/L。集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水不应低于0.05mg/L?放射性指标 总σ放射性(Bq/L) 0.1?总β放射性(Bq/L) 1.0? 总有机碳测定的药典应用 　水质检验　　　水质的检验方法，应按GB5750-85《生活饮用水标准检验法》执行。并由卫生防疫站、环境卫生监测站负责进行分析质量监督和评价。 总有机碳测定的药典应用 中国药典附录关于制药用水的规定 附录ⅩⅥ 制药用水 用途：水是药物生产中用量最大、使用最广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。 本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 总有机碳测定的药典应用 制药用水的原水通常为饮用水，为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合中华人民共和国标准GB 5749-85《生活饮用水卫生标准》 制药用水的制备从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合生产质量管理规范的要求。 总有机碳测定的药典应用 制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。贮缸和管道应采用适宜方法（紫外灯管照射、加热灭菌等）定期清洗和灭菌。 总有机碳测定的药典应用 各种水的制药用途： 饮用水 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 总有机碳测定的药典应用 纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。 纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应