医药行业投资分析深度报告.docx

目录1. 前言：71.1 我们为什么在此时间点重点推荐国际化领先企业71.1.1 国际化长期逻辑：71.1.2 国际化短期逻辑：81.2 六大核心竞争力促进优质药企脱颖而出91.3 制剂出口+海外并购两大国际化趋势交相辉映91.4 DMF+ANDA+车间认证+海外并购四大国际化研究先导指标值得关注101.5 以华海为例解析国际化爆发节奏121.6 重点公司盈利预测与投资建议142. 困境：172.1 增速困境：市场增长乏力，将维持低速稳定增长172.1.1 经济增速放缓拉低医药产业增速172.1.2 医药制造业销售收入和利润增速放缓172.1.3 医保结余增速下降，控费压力较大172.2 政策困境：多政策联合推进，强者恒强成大趋势192.2.1 药品注册改革，监管趋严192.2.2 一致性评价：一场残酷的淘汰赛202.2.3 生产工艺核查出台：GMP 之后的生产端供给侧改革再升级213. 转机：224. 出路：244.1 他山之石：世界各国药企的国际化历程244.1.1 美国辉瑞：研发与并购共同造就世界处方药之王244.1.2 印度 Dr. Reddy’s Lab：步步为营、升级转型的后起之秀304.1.3 印度 Ranbaxy：成也美国败也美国的悲剧传奇374.1.4 以色列 Teva：中东小国走出的并购大师414.1.5 日本武田制药：仿创驱动的国际化典范454.2 隆中对策：“制剂出口+海外并购”的印度模式是最值得当前中国药企借鉴的国际化战略514.3 制剂出口：产业升级的必然方向544.3.1 战略：北美是制剂出口的最佳目的地544.3.2 战术：低竞争品种、高壁垒品种、专利挑战、505(b)(2)是“四项基本原则”564.4 海外并购：拓展海外市场的有效手段614.4.1 以并购拓展新市场614.4.2 以并购丰富产品线624.5 海外引进：海外开花海内香的特色道路635. 标的：685.1 国际化的核心竞争力685.2 制剂出口相关标的情况715.2.1 恒瑞：研发功底扎实，美国市场爆发715.2.2 华海：出口元老十年磨剑，业绩回报正当其时795.2.3 翰宇：深耕多肽制剂，产品梯队逐步丰富985.2.4 常山：国内肝素王者，海外开疆拓土1045.2.5 人福：并购 EPIC 拓展海外业务1075.2.6 复星：12.6 亿美元惊天并购，大踏步涉足海外1116. 附录1166.1 附录 1：DMF 查询办法1166.2 附录 2：制剂产品查询办法1196.3 附录 3：专利挑战制度1236.4 附录 4：美国药品申请途经1286.5 附录 5：美国专利期与独占期1286.5.1 专利权与独占权的界定1286.5.2 专利期及独占期查询办法1306.6 附录 6：美国药品市场数据查询办法——彭博来源133表格目录表 1:制剂出口公司推荐关注品种一览（加粗为重点关注品种）14表 2: 印度公司收到 FDA 警告信情况22表 3: 辉瑞的发展历程24表 4: 辉瑞 2000-2010 年间的并购28表 5: Dr. Reddy’s Lab 的发展历程31表 6: Ranbaxy 的发展历程37表 7: Teva 的发展历程42表 8: Teva 部分收购案例44表 9: 武田的发展历程45表 10: 武田全球化布局47表 11: 中印药品市场情况对比（选取两国 2005 年左右的数据）54表 12: 505(b)(2)途径示例60表 13: Teva 部分收购案例63表 14: 上市公司海外引进举例63表 15: 2003 年至今部分医药企业收购海外公司情况梳理64表 16: 国内药企国际化评分表68表 17: 恒瑞现有 ANDA 统计75表 18: 恒瑞 DMF 统计75表 19: 华海 ANDA 原料药供应商变更情况83表 20: 华海 ANDA 情况统计84表 21: 华海 DMF 统计86表 22: 醋酸格拉替雷 DMF 情况101表 23: 翰宇 DMF 情况101表 24: 常山 DMF 情况统计106表 25: Epic 持有 ANDA 统计109表 26: 美国普克持有 ANDA 统计110表 27: 人福持有 DMF 统计111表 28: Gland 经营范围112表 29: Gland ANDA 情况113表 30: Gland 持有 DMF 情况114表 31: 《Hatch-Waxman 修正案》药品申请规定的三种途径128插图目录图 1: 恒瑞代表品种从 DMF 注册到 ANDA 获批平均耗时10图 2: 华海代表品种从 DMF 注册到 ANDA 获批平均耗时11图 3: Dr.Reddy’s Lab 代表品种从 DMF 注册到 ANDA 获批平均耗时11图 4: 华海国际