文件系统、质量管理系统的自检讲解课件.ppt

根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 4 偏差报告 选择3个最近6个月中的生产偏差报告 偏差报告在该批放行前是否完整？ 相关SOP是否要求书面的调查并跟进对建议的实施情况？ 偏差报告是否根据SOP填写? 如有必要是否有全面文件化调查? 是否有建议措施以防止类似偏差的再次出现? 建议采取的纠正行动是否已经实施? SOP是否要求定期审核偏差报告? 检查审计前3个月的日常偏差报告,是否有跟进措施以保证每个部门每天呈报一份报告? 随即选择3份报告,他们是否按照相关SOP填写? 检查审计前6个月对所有偏差(不止是产品)的月度总结,是否有多于一次的重复出现的偏差? 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 5 变更控制记录 是否所有影响产品质量的变更在实施前都以得到QA批准? 检查3个最近的变更控制单 该控制单是否已经完成? 在完成变更控制单之是否进行了必要的测试并且结果得到了评估? 所有相关文件是否已经更新?证明验证方案已得到适当的改版 6 年度回顾 --产品质量标准 检查审计前至少3个月的3个产品的年度回顾 该回复是否对任何超出该限度或不正常结果进行了评论? 该回顾是否包括特殊放行批次? 相关的SOP是否要求将回顾中发现的问题通知管理层? 是否有为产品回顾进行留样的考察记录,样品是否令人满意? 建议的纠正措施是否已经实施? 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 7 自检 是否有SOP所要求的部门都进行了自检? 是否按照SOP中所要求的频率进行了自检? SOP所要求的人员都参与了自检,实际是否这样做了? 在过去的一年里进行的所有自检是否有书面报告? 是否有书面证据证明作为自检的结果已经采取了纠正行动? 8 投诉 是否有处理投诉的SOP? 检查最近的3个投诉文件 该文件是否包含了所有相关数据? 该文件是否有相关人员的签字? 上述投诉是否影响该产品的其他批次,如果是,是否启动了调查程序并采取了适当行动? 检查审计前一年的投诉清单,是否有多次投诉的产品?如果是,是否采取了适当的饿纠正行动? 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 9 物料销毁记录 是否有销毁记录关于: 产品组分和包装材料、原料、中间品、成品 检查物料销毁记录文件 是否与仓库中的一致？ 是否所有物料销毁前得到QA批准？ 是否有书面证据证明销毁指令已经被执行？ 10 特殊放行批次 是否有关于特殊放行批次的SOP？ 检查今年的特殊放行清单。选三批。 列出特殊放行的理由 是否有书面的调查，包括结论，如适用，是否有对这些批次的跟进行动？ 是否有多于一次特殊放行的产品，如果有，是否参照第一次放行的决定放行第二批？ 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 11 报废批 检查今年报废批次的名单。选择三批 列出报废的理由 详细说明该批产品在生产的哪个阶段被报废 是否有一个书面的调查，包括失败原因的结论，如适用，是否对每批进行了跟进行动？ 是否有多于一次被报废的产品，如果有是否建议了纠正措施以及纠正措施是否实施？ 12 退货 是否有一个书面程序对退回的药品进行控制、检验和重新回制 检查今年退货清单，选择3批 每批是否有记录，包括下列详细内容？ 用户名、产品名称和规格、批号、退货原因、退货数量、处理日期、最终处理 列出退货原因？ 列出退货处理？ 处理是否有足够的文件化的调查证明，结论是否被QA批准？ 退货原因是否牵连到该产品的其他批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的行动？ 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 13 产品回收 是否有一个书面程序针对药品的收回，以保证公司的责任人得到报告，并签署产品回收书？今年是否发生产品收回？ 详细描述 列出对收回产品的处理 处理是否有足够的文件化的调查，结论是否被QA批准？ 收回的理由是否牵连该产品的其他批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的措施？ 质检管理系统自检示例1： 不合格品 链接 不合格品处理管理规程1 不合格品处理程序2 质检管理系统自检示例2： 实验室管理 人 人员培训 上岗资格 对照品/标准品管理 标准溶液 化学品管理 物料 设施、设备、环境 设施的维护 岗位职责 环境整洁 足够的空间 适宜的设备 设备校验 操作SOP 维护SOP 样品管理SOP 检验记录 稳定性实验SOP 检验规程 质量标准 检验方法验证 OOS管理SOP 方法 检验设备验证 化学实验室管理 质检管理系统自检示例2： 实验室管理 序号 检查内容 检查方法及要求 1 实验室设备 现场检查 实验室有足够的空间并布局合理 实验室保持清洁并维护良好 实验室不存在会污染样品的因