检验原始记录填写讲解课件.pptx

检验原始记录填写、报告编写与保存;1;原始记录的填写;1.药品检验原始记录必须原始、真实、完整清晰，易读，不易擦除。原始记录应使用蓝黑墨水的钢笔或碳素笔书写。凡用微机打印的原始数据及图谱应签注操作者姓名、日期。 2.检验人员在检验前应仔细核对检品标签信息与请验单内容是否相符，并逐一记录规格、批号等原始记录中的必要信息。 出现检品标签信息与请验单内容不符时应及时和送样人员沟通。 ;3.检验过程中应及时记录所用仪器型号、仪器编号，所用试液、试剂的名称、批号。且不得空页或空项，空页、空项不需填写时用横线划掉。检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 ;4.检验记录中，应首先记录样品的名称、批号、送检时间等相关样品信息，写明检验的依据。凡按中国药典、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称，版本和页数；凡按公司内控质量标准检验，应列出标准名称或其编号。 ;5. 5.1检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称、检验日期，操作方法（应完全按照该品种检验操作规程中所载的检验方法检验，并全部记录），如有特殊要求的检验，根据要求记录实验条件（如实验温度、压力等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况，遇有反常的现象，则应详细记录，以便后期作为参考和查阅的依据）。 ;5.2实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等；均应及时完整地记录，严禁事后补记或传抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并应在修订处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据和失败的实验。应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 ;6.同品种多批号检品连续进行检验时，如紫外分光光度法进行含量测定中，使用同一对照品（标准品），其对照溶液的制备（前处理、称量、稀释过程）及吸收度值、标准曲线等；如高效液相色谱法用以进行药品的含量检验中，对照溶液的配制及其图谱等，凡属上述情况之一者，均可只详细记录一个批号的情况，并在其余批号上以同样的情况体现。 ;7.每个检验项目均写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（呈正反应或不呈正反应，符合规定或不符合规定），并签署检验者的姓名。 8记录整理 各检验项目的最终检验结果的有效数位按《有效数字和数值的修约及运算标准操作规程》处理。 9.记录复核：复核人复核检品信息、文字书写、数据计算、有效数字取舍和结论。 ;检验项目的记录：先写明检验项目名称。项目名称应规范，不得采用习语。可依实验的先后依次记录各检验项目，最后应对该项目的检验结果给予明确的结论。除满足上述要求外，所有检验项目的记录内容，实验人员应如实填写详细记录实验现象和数据。;1.性状：应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 1.1溶解度：应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。;1.2相对密度：进行此项检查，应记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重瓶法）、测时的温度、测定值、计算公式及结果。 1.3比旋度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称样量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(试仪器的检验特点而定)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，取其平均值，计算比旋度等。;1.4 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。 1.5 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。（如用仪器自动读书的情况，根据仪器操作规程正确记录数据） ;1.6 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。（或根据仪器的自身特点进行相关的数据记录） ;1.7酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称样量(除酸值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。 ;2