注射用脑蛋白水解物讲解课件.pptx

目录; 随着人口自然增长、结构老龄化以及饮食结构的变化，老年疾病的发生日趋严重。其中脑血管病是3个主要致死病之一。动物脑蛋白水解物类似物作为这一类疾病的特效药，近年来得到了广泛的关注。 脑蛋白类似物是一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经，改善大脑的血液供应，促进有氧代谢，并使葡萄糖更容易通过血-脑脊液屏障，还能降低脑内乳酸浓度，提高警觉程度、注意力、记忆力等，主要用于脑血管疾病引起的脑细胞及功能损伤。 ;脑蛋白水解物概述： 注射用脑蛋白水解物是由健康动物脑组织提取、分离、精制而得的脑蛋白水解物制得冻干粉针。内含16种游离氨基酸，并含有少量肽。;韦司平成分：16种氨基酸　　总含量：4.62~7.07mg （以1mg总氮量计） ;药理作用;作用机制: 提高脑组织无氧代谢的三磷腺苷（ATP）生成量； 通过提高离子泵能量，防止钙离子内流，减少氧自由基生成； 调节脑内兴奋性物质和抑制性物质的平衡，有利于神经系统细菌的修复，具有类似神经生长因子的作用，并刺激有关激素生成； 增加组织对氧的利用，另外，脑蛋白水解物能使低氧缺血的心肌等组织受到保护，以免或减少因心功能不全，低血压等导致的新的脑组织的损伤。;【药代动力学】： 本品可通过血脑脊液屏障进入神经细胞，氨基酸在脑内迅速代谢，半衰期（t?）由数秒至数小时。;韦司平?;冻干粉针新版GMP认证——质量保证;肌内注射： 每日一次，每日不超过30mg； 静脉滴注： 一般使用60—180mg（以总氮计，2--6支）稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注，每日一次，约60—120分钟滴完，可连续使用10—14天为一疗程。或遵医嘱。 ;不良反应;降压物质检查的目的及重要性： 脑蛋白水解物中的杂质氨基酸会刺激机体免疫细胞分泌类组胺物质，导致血压下降。使用注射用脑蛋白水解物的人群均属于免疫力低下人群，所以检查药物中杂质氨基酸引起机体类组胺物质释放的安全性实验尤为重要。 检验依据： 2012年7月，药典委员会网站公示注射用脑蛋白水解物质量标准意见征求稿，增加了降压物质的考察试验项目。实验剂量为按猫体重每1kg注射2.0mg（按总氮计）。征求稿自公示以来，未正式生效实施。 质量提高： 与其他厂家市售产品进行降压物质试验对比，实验结果显示，我公司产品质量更稳定，有明显优势。 为提高药物的安全性评价标准，在征求稿的基础上，增加试验剂量，产品在每1kg注射15mg（按总氮计）的试验条件下，仍能满足降压试验的判定标准。 ;服用禁忌;注意事项;盐水组： 大乳鼠腺垂体分泌细胞，胞体较小，胞质内分泌颗粒稀少，而且这些颗粒常呈单行排列于胞质周边区;临床应用;临床应用;治疗组1050例，对照组280例，两组基础治疗相同，治疗组加用脑蛋白水解物;脑蛋白水解物治疗老年痴呆的疗效观察;临床应用;结论： 分别对冻干粉剂和注射剂的PH变化、总氮含量、总氨基酸含量用SPSS10.0进行数据统计分析，三个考察项目均P0.01，表明冻干粉针剂的稳定性明显优于注射液;;目前国内市场状况和国家政策因素;补充问题;1、为什么只能使用生理盐水作为溶媒而不能使用葡萄糖或葡萄糖氯化钠作为溶媒？ 脑蛋白富含氨基酸，氨基酸可加速葡萄糖分解成5-羟甲基糠醛，5-羟甲基糠醛易形成有色高聚物影响安全，故脑蛋白不宜用葡萄糖或葡萄糖氯化钠作为溶媒。同时脑梗患者血糖水平与梗死灶大小呈正相关，患者血糖水平升高使得脑梗区域扩大，故脑梗患者不宜选用葡萄糖或葡萄糖氯化钠作为溶媒。;2、为什么不能与其他药物在同一瓶中输注？ 脑蛋白水解物含有多肽和十六种氨基酸，成分比较复杂，与其他药物同瓶输注时，脑蛋白中多种成分的某一种或几种是否与同瓶输注的其他药物存在配伍禁忌尚不明确。为减少输液反应的发生，建议单独使用，不宜和其他药物同瓶输注。例如脑蛋白与氨基酸类制剂同瓶合用会引起氨基酸不平衡；与中成药针剂同瓶合用会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，从而增加输液反应的发生率。 ;3、 为什么宜现配现用不能长时间放置？ 脑蛋白水解物含有多肽和十六种氨基酸以及辅料右旋糖酐40，富含营养成分，长期放置易引起微生物滋长，建议现配现用。 ;4、为什么高血压危象患者慎用？ 注射剂使用过程中发生输液或过敏等不良反应为临床常见现象，高血压危象患者与血压正常人在发生不良反应时血压下降程度差异尚无统计结论，根据既往的临床不良反应文献和监测情况来看，在脑蛋白严重不良反应病例中，高血压危象患者占有一定比例，建议高血压危象患者慎用。 ;5、为什么脑出血活动期患者慎用？ 脑蛋白可通过血脑屏障，能以多种方式作用于中枢神