灭菌培训讲义最终稿2006-新华.doc

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2018-05-24 发布于四川
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灭菌培训讲义最终稿2006-新华.doc

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第四章灭菌设备的验证文件主讲人：王君章第一节验证概念的回顾 (GMP的概念 GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到： 1. 纯度的要求药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志