美国FDA对GLP常见问题的答复(中文版).doc

美国FDA对GLP常见问题的答复(中文版) 一．范围 1．GLP是否适用于认证试验,以便证实测定受试品在动物组织和药物制剂中的浓度而使用的分析方法？ 答:不适用。 2．GLP是否适用于下列动物实验的研究:对靶动物种进行超剂量研究,对靶动物种进行动物安全性研究,组织残留物的蓄积和消除研究,以及动物乳房刺激性研究? 答:适用。 3．GLP适用于化妆品的安全性研究吗? 答:不适用。此类研究不适用于申请上市许可证。然而,GLP代表优质管理,这是所有的测试部门应当努力追求的目标。 4．用以测定受试品中潜在的滥用药品的特点而进行的安全性研究是否必须依照GLP进行? 答:必须。但是只有当研究必须作为研究