默克密理博除菌过滤验证内容解析.pdfVIP

过滤工艺相关法规及验证内容解析 时优 默克密理博验证实验室 认识我们使用的过滤器  折叠式  膜在支撑材料间  热熔  2-5种结构材料 议题 与过滤相关的法规及指南 检查缺陷及解决方案 如何进行过滤器验证 世界各国ＧＭＰ法规要求进行过滤器验证 US GMP 21 CFR Parts 210 211 美国GMP Appropriate written procedures…shall be established and followed. Such procedures shall include validation of any sterilization process 必须建立和跟进相应的证明性文件….,，这些文件中包括所有的除菌工艺的验证文件。 EU GMP Annex 1 Sterile Medicinal Products 欧盟GMP 无菌药品附录 All sterilization processes should be validated. 所有除菌工艺必须进行验证。 Australian TGA GMP 澳大利亚 TGA GMP Filtration processes used as the sterilizing step for products should be validated. 除菌级的过滤工艺应该验证。 Health Canada GMP 加拿大GMP Documented evidence is available establishing validation and validity of each sterilization process. 每步除菌工艺必须要有验证其有效性的证明性文件。 FDA法规对过滤器验证的要求 FDA Aseptic Processing Guidelines (2004) FDA无菌工艺指南 • Filter validation should be conducted using the worst case conditions, (pH, temperature, flow rate, pressures etc.) 挑战试验必须模拟最差工艺条件 • Challenge fluid should simulate product as closely as in practice 挑战液应该尽可能保持和实际产品相同 中国新版GMP附录1 第四十一条 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因 与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。 第六十二条 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每 一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应 当经过验证。 第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求： （四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤 器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结 果应当归入批记录。 Risk Management – Decision Tree 风险控制—灭菌方法决策树 中国新版GMP 指南2010 Who is Responsible for Filter Validation? 谁应该对过滤器验证负责 过滤膜的