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GMP偏差处理;内容;偏差管理;概述; 偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。 严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。 偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。 ;为什么要建立偏差处理流程;偏差管理的目的;偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。;偏差分类;实验室偏差;实验室偏差管理; (一)超标结果(OOS)调查;2．OOS结果全面实验室调查 (1)再检验 (2)平均值 (3)再取样 (4)最初超标值有效 (5)最初超标值无效 (6)报告调查结果 (7)记录和产品批处理 ;（二）超趋势结果OOT(Out Of Trends) 含义：是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果。(比如稳定性降解产物的增加)，形成一定的趋势。 企业需编写对OOT结果进行审核和调查的规程，实验室调查可参照OOS调查程序，但警戒限度等须详细描述和规定; ;2．OOT警戒限度的分类 (1)分析警戒：OOT警戒限度需要用历史数据来确定。当某单一结果异常，但还在质量规格内时，属于分析警戒。 如果观察到的是分析警戒，应进行实验室调查 (2)流程控制警戒：满流程控制警戒可能预示产品或分析性能的意外变化 (3)符合性警戒：符合性警戒调查的目的是及早发现潜在的不合格产品和确定可能引起失败的原因。; 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。 可分为： 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。 生产工艺偏差：是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。;2．根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差类如下;（一）偏差处理人员的职责 （二）偏差调查的要求 （三）实验室偏差与生产偏差处 理的关系 （四）偏差产生的范围;(一)偏差处理人员的职责;1．所有职员 (1)接受偏差调查程序相关的培训课程。 (2)按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、技术支持部门或质量部们人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2．调查小组 技术支持部门或质量部人员 (1)调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。 (2)整理收集适用于调查的支持文件及记录。 (3)进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。;3．质量部门 (1)负责对偏差报告和调查系统的管理。 (2)负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 (3)在调查过程中与调查组长协作。 (4)对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 (5)批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 (6)批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。 (7)审阅、评估调查延期完成的合理性。 (8)决定产品、系统、仪器设备的处置。 (9)审核和批准跟踪及预防措施报告。;4．管理层 (1)确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 (2)为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 (3)质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 ;偏差调查的要求;实验室偏差与生产偏差的关系;偏差产生的范围; ;偏差管理中常见的问题;谢谢