案例分析不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操作性 p106.pptVIP

FTA编辑程序、分析程序 6、画出事故树。根据上述资料，从顶上事件进行演绎分析，一级一级地找出所有直接原因事件，直到所要分析的深度，按照逻辑关系，画出事故树。 7、定性分析。根据事故树结构进行化简，求出最小割集和最小径集，确定各基本事件的结构重要度排序。 8、计算顶上事件概率。首先根据所调查的情况和资料，确定所有原因事件的发生概率，并标在事故树上。根据这些基本数据，求出顶上事件的发生概率。 9、进行比较。要根据可维修系统和不可维修系统分别考虑。 10、定量和定性分析。 * 事故分析树（FTA） * 质量风险管理工具—趋势分析图表 * 质量风险管理工具—趋势分析 * 质量风险管理工具—趋势分析 * 四、应用示例 * -*- 质量风险管理的应用范围 涵盖药品生命周期的全过程 质量管理体系 文件 培训 质量缺陷 产品质量回顾 变更控制 持续改进/CAPA 监管 研发 设备和设施 物料管理 生产及其计划 实验室管理和稳定性研究 包装材料和标签 质量风险管理的文件化要求 质量风险管理主计划 （RMP） 质量风险标准管理规程（SMP） 质量风险控制方案 质量风险管理记录 质量风险管理报告 * 质量风险管理主计划（RMP） 质量风险管理主计划：为风险管理框架指定方法、管理措施、资源用于管理风险。计划适用于特定的产品、流程和项目，部分或整个企业。 管理措施包括:程序、方法、职责分配、序列和及时的行动。 资源，至少包括：人力、技能、经验和能力；保障每个风险管理步骤所需的资源；风险流程、方法和工具；流程和程序文件化；信息和知识管理系统；培训等 质量风险管理计划为风险管理提供了路线图，加强了目标性，并帮助预防重要因素的缺失。 * 质量风险标准管理规程（SMP） 格式：目的、适用范围、制定依据、责任人、正文、附件等； 正文：管理目标、原则、框架、管理流程（启动条件和时机的选择、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾与评审）、内外部沟通和报告机制等； * 质量风险管理框架 风险管理框架：组织对风险管理的设计、实施、监控、检查和持续改进等进行的一系列基础的组织安排。 基础包括管理风险的政策、目标、任务和承诺。 组织安排包括计划、关系、职责、资源、流程和活动。 风险管理的框架被植入到组织的整个战略和运营的战略和实践中。 质量风险管理是一个过程，当将其整合到质量体系中时可以支持基于科学和实践的决策。 质量风险管理应当与现有的运作或文件体系恰当整合。 * 质量风险管理制度的设计 明确下列内容： 相关法律政策的要求； 风险管理的流程及文件化要求； 明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险； 企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、目标及应对原则； 把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。 * 质量风险管理信息系统设计 质量风险管理信息系统 应以质量风险管理组织为核心，全面确定产品生命周期内各阶段可能对产品质量产生影响的风险信息，并加以分析识别，确定有效信息，经过系统处理后传到相应的管理部门，并对部门的执行信息情况加以反馈，形成完整的信息链，贯穿质量风险管理过程的始终，为风险管理提供有效的咨询。 风险沟通贯穿风险管理的始终。 * 质量风险管理框架的检查和评估 目的：评估质量风险管理框架的有效性和持续改进性。 定期检查质量风险管理计划的执行情况以及与目标的偏差； 结合企业的内外部环境，对管理框架、政策和计划合理性进行定期检查和回顾； 对风险管理中的风险和进展进行报告，以及它们是如何与风险管理政策保持一致的； 检查风险管理框架的有效性。 * 质量风险管理框架的持续改进 以评估为基础，保留原框架有效的环节，对出现偏差的环节作出如何改进框架、政策和计划的决定，这些决定将提升和改进企业的质量风险管理和质量风险文化。 * 质量风险管理报告 作为风险管理过程最终结果的评审总结，报告应提供客观证据以证明下列内容已得到完整实施： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可以接受的； 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。 * 风险管理启动的时机选择 下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险，应及时启动风险管理程序： 在对新产品、设施、设备的引入过程中； 定期回顾时； 内外部环境变化时； 验证管理方面，启动变更程序时； 确定确认、验证活动的广度和深度时； 重大变更控制、重大偏差处理、客户投诉、纠正与预防措施（CAPA）制定时； 产品上市后出现质量事故、严重不良反应、重大质量投诉时，投诉对质量和药政法规造成潜在的影响，包括对不同市场的影响； * 主要物料供应商审计、物料及产品储存过程发现异常时； 产品运输过程发现异常时； 产品稳定性考虑结果出现异常时； 法律法规政策方针的更新与变化