- 1、本文档共44页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
ISO-13485:2016新版升级培训
主题:ISO13485:2016培训
汇编:谢璞;概述
新版修订思路
新版主要变化
实施新版的意义
;一、ISO13458简要回顾
;二、修订背景
医疗器械法规的发展
公众对医疗器械的安全有效提出新的需求
;三、ISO 13485:2016实行时间
强制实行时间2019年
四、公司计划导入时间
2017年换证审核;新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。;提升新版标准和法规的兼容性
新版标准的要求应清晰明确
新版标准的结构和模式保持不变
新版标准编写语言要明确
新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求;ISO 13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;总结:前后版本的总体结构基本一致,正文8章+2个附录,但2016版因内容增加或者调整内容先后排布,也考虑到更有利于标准的实施,二者的层级结构有明显的不同,2003版为四层级结构,而2016版采用的是3层级结构。;新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性
新版标准更加明确适用范围
加强风险管理要求
增加对采购及供方控制要求
新增抱怨处理条款
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
加强了上市后监督的要求
增加了形成文件和记录的要求
增加管理体系有关过程的要求
术语的变化
附录的变化;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;ISO13485:2003;加强质量管理体系建设,持续保证医疗器械安全有效,不断提升产品质量,质量决定市场,实施 YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系,保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。;加强质量管理体系建设,贯彻标准的以法规要求为主线的思想,促进医疗器械法规的贯彻落实和全球??疗器械法规的协调 新版标准全文中频频出现法规术语,处处强调法规要求,充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点。;加强质量管理体系建设,进一步明确顾客要求和法规要求的关系,促进组织持续发展 YY/T0287/ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求,即顾客要求和法规要求。;ISO13485:2003
ISO13485:2016
新版 ISO13485 标准解读与探讨
您可能关注的文档
- 班组安全管理课件 107p.ppt
- 版EASL慢性乙型肝炎管理指南 解读2012年版EASL慢性乙型肝炎病毒感染管理临床应用指南.ppt
- 宝贝权重的优化.pptx
- 班组文化建设六模块.pptx
- 百分数的应用3练习.pptx
- 百度开 放平台产品介绍.pptx
- 八上二元一次方程组知识点、案例.pptx
- 班组长现场管理实务经典课程 惠州德信诚培训中心.ppt
- 奥迪A8L第四季度传播策略指导文件.pptx
- 班组长管理技能提升 72页.ppt
- 辽宁省鞍山市(新版)2024小学语文部编版小升初摸底(强化卷)完整试卷(含答案).docx
- 辽宁省铁岭市(新版)2024小学语文苏教版小升初考试(拓展卷)完整试卷(含答案).docx
- 辽宁省铁岭市(新版)2024小学语文部编版小升初核心能力评测(综合卷)完整试卷(含答案).docx
- 辽宁省铁岭市(新版)2024小学语文统编版(五四制)小升初模拟(预测卷)完整试卷(含答案).docx
- 陕西省榆林市(新版)2024小学语文部编版小升初质量检测(强化卷)完整试卷(含答案).docx
- 重庆市县(新版)2024小学语文部编版小升初真题(拓展卷)完整试卷(含答案).docx
- 辽宁省阜新市(新版)2024小学语文苏教版小升初真题(自测卷)完整试卷(含答案).docx
- 陕西省咸阳市(新版)2024小学语文统编版小升初核心能力评测(拓展卷)完整试卷(含答案).docx
- 陕西省咸阳市(新版)2024小学语文部编版小升初核心能力评测(评估卷)完整试卷(含答案).docx
- 陕西省商洛市(新版)2024小学语文部编版小升初真题(提分卷)完整试卷(含答案).docx
最近下载
- 办公用品订购合同范本.docx VIP
- WORD版本刻度尺-A4纸打印可用.doc
- 90nm逻辑产品Peeling缺陷的解决方案.pdf
- 神经系统的分级调节.pptx VIP
- 中建施工总平面布置图设计(69页).pdf
- 2024年公共卫生与预防医学继续教育平台“大学习”活动线上培训栏目考试题库(1392题).docx
- 北师大版(2023)必修第一册 Unit 2 Sports and Fitness单元教学设计.pdf VIP
- 2016-2023年长沙民政职业技术学院高职单招(英语/数学/语文)笔试历年参考题库含答案解析.docx
- 农业经济学-农业资金.ppt VIP
- 齐鲁医学神经系统疾病的辅助检查.ppt VIP
文档评论(0)