中药生物活性测定的指导原则解读 林 兵.pptxVIP

; 基本内容;前 言;前 言;前 言 ;基本原则;基本原则;基本原则;基本内容;基本内容;基本内容;基本内容;基本内容;基本内容;基本内容;方法学验证;例：舒血宁注射液体外抑制血小板聚集的生物活性测定法;量效关系考察：取金纳多注射液，用0.9％的生理盐水分别配制成梯度为85％、72％、61％、52％、44％的样品液各1 mL，作为对照品。取舒血宁注射液1支，用0.9％的生理盐水分别配制成梯度为85％、72％、61％、52％、44％的样品液各1 mL，为供试品。按实验方法分别测定含药血浆的血小板最大聚集率。 效价测定及可靠性考察：取金纳多注射液，同法配置成含注射液100％(原液)、85%、72%的稀释液，作为对照品组(S)；取舒血宁注射液，同法配置成含注射液100％(原液)、85%、72%的稀释液，作为供试品组(T)。 按照S1、Tl、T2、S2、S3、T3的顺序(排除因S组和T组测定的先后次序引起的误差)，平行测定3次。按《中国药典》生物检定统计法中量反应平行线三三法进行统计学处理，考察结果的可靠性，计算T组的效价(PT)和可信限率(FL％)。;效价测定结果：由于金纳多注射液在药典中尚无效价的规定，因此假设对照品(s)金纳多注射液的效价为100 u/mL，由于舒血宁注射液与金纳多注射液成分相同，且基本成分的含有量也相同，如果舒血宁注射液抑制血小板聚集的效果与金纳多相同，则其测得效价也应为100 u/mL，结果见表1。;可靠性考察结果：表2，表3为两种测定方法的可靠性检验结果，结果显示两种诱导剂诱导的血小板聚集可靠性检验均合格，回归显著(P0.01)，偏离平行、二次曲线、反向二次曲线均不显著(P0.05)，可信限率均小于10％，以上结果表明该方法得到的效价结果可靠。;