常用名词术语解释精简版2017讲解课件.pptx

;概 述;本文依据以下现行标准： GB/T 29791.1-2013 《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求》 GB/T 29791.3-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》（标签和使用说明）。还参考了： GB/T 6592-2010 《电子测量性能表示》 GB/T 6379.1-2004 《测量方法与结果的准确度 第一部分 总则与定义》;1、体外诊断医疗器械（In vitro diagnostic medical device）（GB/T 29791.1-2013：3.27） 简称IVD医疗器械 （IVD medical device） 单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，包括试剂、校准物、控制物、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其他物品。 体外诊断仪器（In vitro diagnostic instrument）（GB/T 29791.1-2013：3.26） 简称IVD仪器 （IVD instrument） 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装置。 体外诊断试剂 （In vitro diagnostic reagent）（GB/T 29791.1-2013:3.28）简称 IVD试剂 IVD reagent 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。 ; 2、临床检验的名词术语 2.1、测量系统（GB/T 29791.1-2013） 一套组合在一起的，适合给出规定类量、规定区间内测得量值的，一个或多个测量仪器以及和其他器械组成的组合，包括任何试剂和用品。 专家对检测系统的解释： 检测系统包括检测原理、仪器、试剂、校准品，质控品、操作程序（SOD）、质控程序、操作者等。并把检测原理、仪器、试剂、校准品称为四要素，四要素中任何一个不同，都可以认为是不同的检测系统,，所以每一个检测项目都可以组成一个检测系统。;2.2、测量结果的计量学可比性（metrological comparability of measurement results）（GB/T 29791.1-2013:A3.38） 对于给定种类的量，计量可溯源到同一参照的测量结果间可比较的特性。 例如：来自两个不同的测量系统，当他们都在计量学上溯源至同一原级参考标准时，他们的测量结果具有可比性。 注：测量结果的计量学可比性，不必要求所比较的测得量值和不确定度在相同数量级。;2.4 校准（calibration）（GB/T 29791.1-2013:A.3.9?? 在规定的条件下的一组操作，在其第一步建立由测量标准给出的带有测量不确定度的量值与相应的带有测量不确定度的测量示值的关系。在其第二步用这些信息建立由一个示值获得测量结果的关系。 注1：校准的结果可以是将被测量的值赋于测量仪器给出的测量示值，或是确定测量仪器给出值的修正值； 注2：校准有时会与测量系统的调整混淆，其常误称为自校准，或与校准验证混淆。 在GB/T 6592-2010-3.1.6中:校准有如下定义: 在规定的条件下，建立指示值（本系统的测量示值）与参考标准的测量结果之间关系的一组操作。 注1:原则上，指示值和测量结果之间的关系能用一个校准图来表示。 注2：校准应在定义明确的仪表工作条件下实施。; 2.5 检验（examination）（GB/T 29791.1-2013:3.16） 旨在确定某一特性的值或特征的一组操作。 注2: 确定某一特性值的实验室检验被称为定量检验；确定某一特性特征的实验室检验称为定性检验。 注3: 在临床化学检验领域，实验室检验被称为测定或检测。 定性检验（qualitative examination）：（GB/T 29791.1-2013:A.3.43） 基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。 主要指标是：a.诊断灵敏度：识别真阳性的能力；b.诊断特异性：识别真阴性的能力。 定量检验（quantitative examination）：（GB/T 29791.1-2013:A.3.45） 测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作。 主要指标：准确度、精密度、线性范围、检出限。;2.6 测量信号（响应值）（measurement signal）/信号（signal）（GB/T 29791.1-2013:A.3.23） 表示被测量并与该量有函数关系的量。（例如 吸光度、发光值。） 注：测量信号可以是测量示值。 测量示值（measurement indicati